ChiCTR2400094759尚未招募1 期
[18F]- FD4 PET 显示帕金森病和多系统萎缩患者脑内α-突触核蛋白的临床研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 标准摄取比值
研究概览
简要总结
本研究旨在聚焦 PD 和 MSA 这两种α-突触核蛋白病，具体阐述[18F]-FD4 PET 显像识别 PD 和 MSA 患者脑中α-突触核蛋白的效能（沉积部位和定量），同时评价[18F]-FD4 PET 在 PD 和 MSA 患者疾病诊断 / 鉴别诊断中的价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •临床试验研究研究参与者必须符合以下所有标准：
- •3.1.1 健康志愿者：
- •(1)年龄在 45-75 岁之间；性别不限。
- •(2)经研究者通过认知测试认定认知功能正常。UPDRS III 评分为 0 分。
- •(3)经研究者确认无神经系统疾病、重大慢性疾病、恶性肿瘤或急性传染病等。
- •(4)无与运动障碍、认知障碍有关的神经系统性疾病家族史。
- •(5)在进行任何评估之前，理解并签署书面知情同意书。
- •(6)女性研究参与者须有医疗记录证明其已通过手术绝育（如子宫切除、双侧卵巢切除或输卵管结扎手术）或绝经一年以上；如仍有受孕能力，须在本研究开始后 3 个月内采取隔绝避孕措施。
- •(7)男性研究参与者须在本研究开始后 3 个月内采取隔绝避孕措施。男性研究参与者本研究开始后 3 个月内不得捐献精子。
- •(8)愿意并且有能力配合本研究的所有项目。
- •3.1.2 PD 患者：
- •(1)年龄在 45-75 岁之间；性别不限。
- •(2)患者应符合 PD 诊断标准（国际运动障碍学会 MDS 制定的 2015 版 PD 诊断指南）4。诊断均由华山医院神经内科 2 位相应疾病的专科医师独立诊断；对诊断存在争议的患者，由华山医院神经内科运动障碍专病组讨论决定。但需在后续的研究流程中进行必要的诊断标准推荐的α-syn 相关病理检查，进行必要的诊断确认或是诊断变更。
- •(3)脑 MRI 支持 PD 诊断，并且无其他神经系统疾病证据。
- •(4)用于改善神经退行性运动障碍疾病临床症状的药物须以稳定剂量维持 30 天以上才可进行开始本研究。
- •(5)如有必要，研究参与者可由护理人员伴随参与研究。
- •(6)在进行任何评估之前，研究参与者或其法定代理人理解并签署书面知情同意书。
- •(7)女性研究参与者须有医疗记录证明其已通过手术绝育（如子宫切除、双侧卵巢切除或输卵管结扎手术）或绝经一年以上；如仍有受孕能力，须在本研究开始后 3 个月内采取隔绝避孕措施。
- •(8)男性研究参与者须在本研究开始后 3 个月内采取隔绝避孕措施。男性研究参与者本研究开始后 3 个月内不得捐献精子。
- •(9)愿意并且有能力配合本研究的所有项目。
- •3.1.3 MSA 患者：
- •(1)年龄在 45-75 岁之间；性别不限。
- •(2)患者 MSA 诊断标准（国际运动障碍学会 MDS 制定的 MSA 第三版诊断标准）5。诊断均由华山医院神经内科 2 位相应疾病的专科医师独立诊断；对诊断存在争议的患者，由华山医院神经内科运动障碍专病组讨论决定。但需在后续的研究流程中进行必要的诊断标准推荐的α-syn 相关病理检查，进行必要的诊断确认或是诊断变更。
- •(3)脑 MRI 支持 MSA 病诊断，并且无其他神经系统疾病证据。
- •(4)用于改善神经退行性运动障碍疾病临床症状的药物须以稳定剂量维持 30 天以上才可进行开始本研究。
- •(5)如有必要，研究参与者可由护理人员伴随参与研究。
- •(6)在进行任何评估之前，研究参与者或其法定代理人理解并签署书面知情同意书。
- •(7)女性研究参与者须有医疗记录证明其已通过手术绝育（如子宫切除、双侧卵巢切除或输卵管结扎手术）或绝经一年以上；如仍有受孕能力，须在本研究开始后 3 个月内采取隔绝避孕措施。
- •(8)男性研究参与者须在本研究开始后 3 个月内采取隔绝避孕措施。男性研究参与者本研究开始后 3 个月内不得捐献精子。
- •(9)愿意并且有能力配合本研究的所有项目。
排除标准
- •符合以下任何一项标准的研究参与者将被排除在研究之外：
- •3.2.1 健康对照者：
- •(1)神经退行性疾病患者，或患有严重的其他神经系统疾病，或胃肠道、心血管、肝脏、肾脏、血液系统、肿瘤、内分泌、呼吸系统、免疫缺陷及其他严重疾病。
- •(2)在过去一年内，因其他临床医疗或科学研究需要，接受过本实验范畴以外的电离辐射，从而使年辐射暴露剂量超过 50 mSv。
- •(3)药物滥用或酗酒史。
- •(4)妊娠期或哺乳期妇女。
- •(5)静脉条件差，无法耐受重复静脉穿刺。
- •(6)1 个月内接受过（效果或安全性不明确的）试验性药物或器械治疗。
- •(7)具有任何本研究主持者认为本试验相关任何环节可能造成危害或有潜在危害性的状况。
- •(1)患有严重的其他神经系统疾病，或胃肠道、心血管、肝脏、肾脏、血液系统、肿瘤、内分泌、呼吸系统、免疫缺陷及其他严重疾病。
- •(2)在过去一年内，因其他临床医疗或科学研究需要，接受过本实验范畴以外的电离辐射，从而使年辐射暴露剂量超过 50 mSv。
- •(3)药物滥用或酗酒史。
- •(4)妊娠期或哺乳期妇女。
- •(5)静脉条件差，无法耐受重复静脉穿刺。
- •(6)1 个月内接受过（效果或安全性不明确的）试验性药物或器械治疗。
- •(7)静脉条件差，无法耐受重复静脉穿刺。
- •(8)具有任何本研究主持者认为本试验相关任何环节可能造成危害或有潜在危害性的状况。
- •3.2.3 MSA 患者
- •(1)患有严重的其他神经系统疾病，或胃肠道、心血管、肝脏、肾脏、血液系统、肿瘤、内分泌、呼吸系统、免疫缺陷及其他严重疾病。
- •(2)在过去一年内，因其他临床医疗或科学研究需要，接受过本实验范畴以外的电离辐射，从而使年辐射暴露剂量超过 50 mSv。
- •(3)药物滥用或酗酒史。
- •(4)妊娠期或哺乳期妇女。
- •(5)静脉条件差，无法耐受重复静脉穿刺。
- •(6)1 个月内接受过（效果或安全性不明确的）试验性药物或器械治疗。
- •(7)静脉条件差，无法耐受重复静脉穿刺。
- •(8)具有任何本研究主持者认为本试验相关任何环节可能造成危害或有潜在危害性的状况。
研究组 & 干预措施
PD 组
MSA 组
HC 组
结局指标
主要结局
标准摄取比值
次要结局
- α-syn 蛋白分布模式表达值
- α-syn 蛋白分布体素值
- 灵敏度
- 特异度
- 准确度
研究者
研究点 (1)
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