ChiCTR2300069104尚未招募4 期
PCSK9 抑制剂对症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄所致急性缺血性卒中患者的疗效及安全性分析
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清 LDL-C 含量
研究概览
简要总结
本研究旨在探讨 PCSK9 抑制剂依洛尤单抗对症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄所致急性缺血性卒中（AIS）患者的疗效，通过颈动脉超声造影、颅内高分辨率磁共振血管壁成像等影像学手段联合血液检测及临床量表，对患者血脂谱、血液炎症因子、血管内皮因子、斑块大小及易损程度、临床预后进行评估，为 AIS 治疗提供新的方向。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究为开放性研究，不采用盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄：18-80 周岁；
- •2）急性缺血性卒中患者；
- •3）NIHSS 评分：＜21 分（轻-中型）；
- •4）TOAST 分型为大动脉粥样硬化型；
- •5）梗死区域为症状性颅内动脉粥样硬化（ICAS）区域，且只涉及一侧大脑半球，症状性 ICAS 发生在颈内动脉系统；
- •6）血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥1.8mmol/L；
- •7）首次发病或既往脑梗死患者未遗留有肢体瘫痪等后遗症的再发患者，不影响本次 NIHSS 评分，且既往 mRS 评分≤1 分；
- •8）受试者或法定监护人同意接受研究方案制定的药物治疗方法，能按时参与评估并完成影像、血液检验等项目，签署知情同意书。
排除标准
- •1）接受血管内治疗或内膜剥脱术后颅内动脉狭窄；
- •2）颅外动脉狭窄（包括颈动脉或椎动脉）＞50%；
- •3）患者存在心源性栓塞高危因素，包括急性心肌梗死、房颤、心脏瓣膜病或严重心力衰竭；
- •4）病变为非动脉粥样硬化性疾病所致，如动脉夹层、休克、凝血功能障碍、血管炎、抗磷脂抗体综合征、颅内感染、肌纤维发育不良、烟雾病、CADASIL 等；
- •5）血管造影或手术所致缺血性脑卒中；
- •6）经头颅 CT 或 MRI 证实颅内出血；
- •7）依洛尤单抗或钆造影剂禁忌或过敏；
- •8）患有重大疾病的受试者包括但不限于：严重肾损害，如血清肌酐＞265umol/L，需要血液透析或腹膜透析的严重肾病；或严重肝损害，如活动性肝病、AST 或 ALT 超过正常值 3 倍以上、高胆红素血症、肝硬化、肝性脑病；或严重充血性心力衰竭（NYHA 3 级和 4 级）或近 6 个月心梗病史；或严重肺功能障碍，包括严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）和肺切除术；或严重血液系统疾病如凝血障碍、全身出血倾向和血小板减少症的患者；
- •9）妊娠期、哺乳期或有妊娠可能或计划的患者；
- •10）正参加其他临床试验；
- •收缩压>185mmHg 或舒张压>110mmHg，且口服降压药物无法控制；
- •因任何原因无法进行 CT 或 MRI 检查，或者无法配合进行临床评估、实验室或影像学评估的随访（如严重痴呆或精神障碍、严重代谢性疾病、妊娠或哺乳期妇女、任何疾病晚期致预期寿命<6 个月等）；
- •13）研究者判断不适合参加本次试验者。
研究组 & 干预措施
A 组
B 组
结局指标
主要结局
血清 LDL-C 含量
颈内动脉粥样硬化斑块大小
颈内动脉管腔狭窄程度
mRS 评分
次要结局
- 炎症因子指标
- 临床预后及安全性事件
研究者
研究点 (1)
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（3）中央高水平医院临床科研专项基金（No.2022-PUMCH-C-001）
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