CTR20192493已完成生物等效性试验
评估受试制剂头孢克肟片 0.2g 与参比制剂“Suprax”0.2g 作用于健康成年受试者的空腹和餐后生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2019年12月2日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂头孢克肟片 0.2g（规格：0.1g（按 C16H15N5O7S2 计），迪沙药业集团有限公司生产）与参比制剂头孢克肟片 0.2g（Suprax®，规格：0.2g（按 C16H15N5O7S2 计），Sanofi 持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂头孢克肟片 0.2g 与参比制剂“Suprax®”0.2g 的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂头孢克肟片0.2g（规格：0.1g（按c16h15n5o7s2计），迪沙药业集团有限公司生产）与参比制剂头孢克肟片0.2g（suprax®，规格：0.2g（按c16h15n5o7s2计），sanofi持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- •生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压 90~140mmHg（包括边界值），舒张压 60~90mmHg（包括边界值），脉搏 50~100 次 / 分（包括边界值），体温（耳温）35.4~37.7℃（包括边界值））、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查）、12 导联心电图、胸部 X 片检查及呼气酒精试验，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •（询问）有特定过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对头孢菌素或青霉素类药物有过敏者；
- •（询问）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •（询问）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •（询问）筛选前 2 周内使用过任何药品或者保健品；
- •（询问）筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •（询问）筛选前 3 个月内使用过毒品；
- •（询问）筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（询问）筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL 酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL 酒精量为 40% 的白酒或 147 mL 酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •（询问）在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
- •（询问）给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •（询问）筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；试验期间计划献血者；
- •（询问）受试者（女性）处在哺乳期；
- •（询问）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •（询问）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）；
- •（询问）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •（询问）自筛选日前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- •女性受试者在筛选期中妊娠检查结果阳性者；
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100ml 者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、心电图等检查(首次给药至试验结束)
研究者
李颖
迪沙药业集团有限公司
研究点 (1)
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