CTR20202353终止验证性试验
注射用左泮托拉唑钠对比注射用泮托拉唑钠治疗急性上消化道溃疡出血的安全性及有效性多中心、随机、双盲、非劣效、阳性药物平行对照的临床研究
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 276 人开始时间: 2020年11月23日
试验速览
- 阶段
- 验证性试验
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 276
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 治疗 72 小时，上消化道溃疡出血的止血成功率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：与注射用泮托拉唑钠对照，评价注射用左泮托拉唑钠治疗急性上消化道溃疡出血的有效性。 次要目的：与注射用泮托拉唑钠对照，评价注射用左泮托拉唑钠治疗急性上消化道溃疡出血的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 与注射用泮托拉唑钠对照，评价注射用左泮托拉唑钠治疗急性上消化道溃疡出血的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书，且依从性良好；
- •年龄 18～65 周岁，男女均可；
- •使用研究药物前 24 小时内经胃镜确诊为非静脉曲张性十二指肠溃疡和 / 或胃溃疡出血且 Forrest 分级在Ⅰb-Ⅱc 的受试者；
- •临床诊断为轻、中度的上消化道出血的受试者；
- •同意在研究期间采取避孕措施的男性及女性；
排除标准
- •其他原因引起的上消化道出血者，包括：食管胃底静脉曲张、门脉高压性胃病、贲门粘膜撕裂症、Dieulafoy 病等所致上消化道出血；
- •使用研究药物前 30 天内因溃疡发生并发症而进行手术者或曾行胃切除、胃肠吻合术者；
- •使用研究药物前 24 小时内，使用过 PPI 的受试者，包括：奥美拉唑、艾司奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑等；
- •需行内镜下止血（包括：止血夹、热凝、黏膜喷洒肾上腺素 / 凝血酶等）或外科手术治疗的受试者；
- •凝血功能障碍，PT 超过正常值上限 3 秒，APTT>1.5 倍正常值上限；
- •血压收缩压＜90mmHg，脉压差＜20mmHg，红细胞压积＜20%；
- •当前患有严重的心、脑、肺、肝、肾疾病或重度高血压病者；
- •当前患有胃泌素瘤或胃恶性肿瘤者；
- •当前患有其他伴随疾病或并发症，影响疗效观察者；
- •曾对任何 PPI 过敏者；
- •使用研究药物前 3 个月内参加过其他药物的临床试验者；
- •使用研究药物前 1 周内及研究期间需使用其他药物而影响本研究者；
- •因其他原因，研究者认为不适合入组本临床试验者。
结局指标
主要结局
治疗 72 小时，上消化道溃疡出血的止血成功率。
时间窗: 首次给药后 72 小时
次要结局
- 治疗 120 小时，上消化道溃疡出血的止血成功率。(首次给药后 120 小时)
- 治疗 72 小时，生命体征稳定的受试者比例。(首次给药后 72 小时)
- 治疗 72 小时，血红蛋白、红细胞压积稳定的受试者比例。(首次给药后 72 小时)
研究者
戴峻
正大天晴药业集团股份有限公司 / 南京华威医药科技集团有限公司
研究点 (20)
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