ChiCTR2500109600尚未招募不适用
抗肿瘤药物伴随诊断试剂盒的开发与性能确认
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 基因扩增
研究概览
简要总结
主要目标： 评估 PCR 法试剂盒检测 CNV 结果与 FISH 结果之间的一致性；PCR 法试剂盒检测突变结果与 Sanger 测序结果之间的一致性。 次要目标： 评估不同类型样本（如 FFPE 石蜡包埋组织与新鲜组织）经 PCR 检测所得结果的一致性。 评估样本输入量对 PCR 检测结果的影响。 评估不同基因突变类型的检测灵敏度与特异性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.曾在我院精准医学检验中心接受过肿瘤基因检测；
- •2.拥有可用于 PCR 检测的肿瘤组织标本（如福尔马林固定石蜡包埋组织或新鲜组织）；
- •3.具有完整的临床资料；
排除标准
- •1.样本质量不满足 qPCR 检测要求（例如组织数量过少或提取的 DNA 严重降解）；
- •2.无对应的 FISH 或 Sanger 测序或二代测序结果可用于比对。
结局指标
主要结局
基因扩增
时间窗: 采集后 5 年内统一进行
基因点突变
时间窗: 采集后 5 年内统一进行
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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