CTR20180693已完成不适用
研究健康人体于餐后及空腹，服用单一且相同剂量的两种盐酸二甲双胍片，探讨两者之生物等效性
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2018年5月23日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- AUC0-t, AUC0-∞及 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究健康人体于餐后及空腹，服用单一且相同剂量的两种盐酸二甲双胍片(昆山培力药品有限公司自制与参比制剂)，探讨两者之生物等效性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •介于 20 到 45 岁健康成人
- •BMI 介于 19.0 到 26.0kg/m2，男性体重大于 50kg，女性体重大于 45kg
- •女性不可于怀孕或哺乳期间
- •受试者须详读并签署试验相关规定
- •能与试验执行者沟通良好，并遵守试验相关规定
排除标准
- •受试者于生理检查、心电图或胸腔 X 光异常
- •受试者于静态，心跳每分钟超出 50 到 90 下；或耳温超出 35.0 到 37.5℃；或血压超出 90/50 到 140/90 mmHg 范围
- •具特殊疾病，如心血管、胃肠、影响药物吸收与代谢、呼吸道、神经、精神或免疫方面疾病
- •有肝病、B 型、C 型肝炎，或由肝功能检查如麸胺酸苯醋酸转氨基酵素、麸胺酸丙酮酸转氨基酵素、丙种麸晞转移酵素、碱性磷酸酵素或血清总胆红素显示肝脏受伤的情形
- •由肾功能检查发现肌酸酐、尿素氮或尿液异常的情形
- •免疫缺陷病毒筛选呈阳性反应
- •在 12 个月内有药物或酒精成瘾的纪录
- •不同意使用非贺尔蒙的避孕方法(双保险法: 保险套加上避孕海绵、避孕隔膜或避孕环)，或不同意在受试期间不进行性行为
- •不同意于受试前 2 周到结束期间，不服用处方药、成药、中药及营养补充剂(含综合维他命)
- •不同意受试前 1 周到结束期间，不食用可能影响药物代谢之饮食，如柚子、葡萄柚或相关产品
- •不同意受试前 3 天到结束期间，不饮用含咖啡因产品(如茶、咖啡、可乐或巧克力)
- •不同意受试前 3 天到结束期间，不抽烟及喝含酒精饮料
- •受试者对受试药物，或其成分过敏
- •在 2 个月内曾参其他临床试验
- •在 3 个月内捐血(或失血)超过 500 mL，或 2 个月内捐血(或失血)超过 250 mL
- •由试验执行者基于其他理由，判断不合格
结局指标
主要结局
AUC0-t, AUC0-∞及 Cmax
时间窗: 给药 24 小时后。
次要结局
- 实验室分析(血液、尿液分析)、生命迹象以及物理检查(由合格医师进行检查)。(给药 24 小时后。)
研究者
吉刚峰
昆山培力药品有限公司
研究点 (2)
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