CTR20241013招募中2 期
六金清瘟颗粒治疗流行性感冒（风热犯肺证）安全性和有效性、随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
山东宏济堂制药集团股份有限公司14 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月25日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 临床痊愈时间
研究概览
简要总结
主要目的：探索六金清瘟颗粒治疗流行性感冒（风热犯肺证）的有效性。 次要目的：观察六金清瘟颗粒治疗流行性感冒（风热犯肺证）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合《流行性感冒诊疗方案（2020 年版）》流行性感冒临床诊断标准
- •流感病毒快速抗原检测试剂盒诊断结果为阳性
- •符合风热犯肺证中医辨证标准
- •就诊前 24 小时内，发热、咽痛至少有一项中度及以上
- •年龄≥18 且＜65 周岁，男女不限
- •知情同意过程符合伦理学要求，受试者签署知情同意书
排除标准
- •临床诊断为流感重症或危重症
- •合并其他类型的呼吸道感染包括急性鼻窦炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等
- •血常规检查白细胞总数超过正常值上限 20%范围，研究者考虑合并细菌感染者
- •合并严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病
- •免疫缺陷或近一周内，口服糖皮质激素或其他免疫抑制剂患者
- •体重指数（BMI）＞30 kg/m2
- •本次病程内，就诊前已服用等抗流感病毒药物
- •筛选前 6 个月内接种过流感疫苗
- •已知或怀疑对试验用药物过敏者
- •已知新冠抗原检测阳性或已知支原体检测阳性者
- •妊娠或准备妊娠，围产期及哺乳期妇女
- •怀疑或确有酒精或药物滥用史
- •近 3 个月内参加过其他临床试验且服用过研究药物
- •研究者认为不适宜参加本临床试验
结局指标
主要结局
临床痊愈时间
时间窗: 基线、每日治疗后、治疗结束后评价
次要结局
- 临床痊愈率(基线、每日治疗后、治疗结束后评价)
- 完全退热时间(基线、每日治疗后、治疗结束后评价)
- 流感症状总分-时间 AUC(基线、每日治疗后、治疗结束后评价)
- 中医证候评分(基线、每日治疗后、治疗结束后评价)
- 单项症状消失时间和消失率(基线、每日治疗后、治疗结束后评价)
- 解热镇痛药使用数量和次数(基线、每日治疗后、治疗结束后评价)
- 临床不良事件 / 反应发生率(整个治疗周期)
- 生命体征(基线、治疗结束后评价)
- 血常规、尿常规、肝肾功能、免疫指标、12 导联心电图(基线、治疗结束后评价)
研究者
研究点 (14)
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