ChiCTR1900023761进行中（未招募）早期 1 期
单中心、非随机、单臂研究评估 TurboHawkTM 治疗下肢股腘动脉慢性闭塞性病变的安全性和有效性
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 美敦力
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 12 个月的靶病变初级通畅率
研究概览
简要总结
评估外周斑块切除系统（商品名：TurboHawk）用于股腘动脉的安全性及有效性，评估外周斑块切除系统（商品名：TurboHawk）作为下肢股腘动脉病变治疗的常规方法的疗效和可行性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18 岁―80 岁之间
- •2.患下肢动脉闭塞症（PAD），且 Rutherford 分级在 2－5 之间
- •3.股总动脉、股浅动脉、腘动脉（≧70％）或闭塞性病变
- •4.病变类型：动脉粥样硬化斑块；钙化斑块；纤维化斑块
- •6.能够理解试验目的，并签署知情同意书
排除标准
- •1.血浆 Cr 水平大于 150μmol/L 的患者
- •2.需要溶栓和取栓的急性、亚急性血栓形成患者
- •3.非真腔内通过病变患者
- •4.已知对阿司匹林、肝素、波立维、对比剂等过敏的患者
- •5.近 3 个月内已参加与本临床试验有干扰的药物或者其他医疗器械临床试验
- •7.既往有血小板减少性紫癜或凝血功能障碍的患者
- •8.预期寿命低于 12 个月的患者
- •9.不能或不愿意参与此试验的患者
研究组 & 干预措施
试验组
斑块旋切
结局指标
主要结局
12 个月的靶病变初级通畅率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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