ChiCTR2400085707招募中2 期
OBR/OR 方案有限期治疗经治慢性淋巴细胞白血病 / 小细胞淋巴瘤前瞻性研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
旨在评估奥布替尼联合苯达莫司汀和利妥昔单抗 / 奥布替尼联合利妥昔单抗方案有限期治疗经治慢性淋巴细胞白血病 / 小细胞白血病疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，性别不限；
- •iwCLL2018 标准确诊为慢性淋巴细胞 / 小细胞白血病；
- •既往接受过≥1 种治疗（接受过免疫化疗的患者持续缓解时间需≥3 年）
- •iwCLL2018 标准符合治疗指证
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查标准需符合： 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.0×10^9/L，血小板（PLT）≥30×10^9/L；除非是确认是由 CLL/SLL 造成的骨髓和造血功能不足；生化检查需符合以下标准：TBIL＜2.0×ULN，CLL/SLL 累及肝脏者或确诊患有 Gilbert 综合征（直接胆红素正常）的患者，总胆红≤ 3 倍 ULN；ALT 和 AST＜2.5×ULN（对于 CLL/SLL 累及肝脏者，ALT 和 AST＜5×ULN）；
- •内生肌酐清除率≥30ml/min（Cockcroft-Gault 公式）。
- •育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕或已手术绝育；
- •患者自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。
排除标准
- •既往接受其他 BTK 抑制剂时疗效为进展的患者；
- •现在或曾经活检病理确认转化为 Richter's 综合征；
- •患有活动性且无法控制的自身免疫性血细胞减少症，包括自身免疫溶血性贫血和特发性血小板减少性紫癜；
- •目前或既往患有其他恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外；
- •首次给药前 14 天内接受过糖皮质激素治疗（剂量等于或高于 20 mg/日泼尼松或等效药物），除外吸入性用药、局部用药、关节内用药以及使用碘造影剂前或后的预防用药；在与组长单位讨论后，在下列情况下可允许使用更高剂量、更长的类固醇治疗：
- •a）治疗与 CLL/SLL 疾病相关的自身免疫性溶血或自身免疫性血小板减少；
- •b）短期（14 天内）使用治疗与 CLL/SLL 无关的疾病（如关节炎、哮喘）的非活动性感染而至急性加重，包括肾上腺功能不全所需的类固醇剂量调整；
- •4 周内进行过外科大手术（以诊断为目的的检查）或参加药物 / 器械临床试验的患者；
- •有无法控制的或重要的心血管疾病，包括：
- •a）在首次给予研究药物前的 6 个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II 级以上充 血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常，左室射血分数（LVEF）<50%；
- •b）原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、心律失常性右室心肌病限制型心肌病、未定型心肌病）；
- •c）有临床意义的 QTc 间期延长病史，或筛选期 QTc 间期女性>470ms、男性>450ms；
- •d）有症状或需药物治疗的冠状动脉心脏病受试者；
- •e）患有难以控制的高血压（在改善生活方式的基础上，应用了合理可耐受的足量 2 种或 2 种以上降压药物(包括利尿剂)1 个月以上血压仍未达标，或服用 4 种或 4 种以上降压药物血压才能有效控制）；
- •凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT >1.5 ULN）或者筛选前 2 个月内有活动性出血，或正在服用抗血凝药物，或者研究者认为有明确的出血倾向；
- •入组前 12 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等）；
- •活动性或未控制的 HBV（HBsAg 阳性且 HBV DNA 滴度阳性），HCV Ab 阳性或 HIV 阳性；
- •未能控制的、活动性的全身性真菌、细菌、病毒或其他感染（定义为表现出与感染相关的持续体征 / 症状，尽管使用适当的抗生素或其他治疗仍无改善）；
- •过敏体质或对奥布替尼、利妥昔单抗、苯达莫司汀或者其他适用研究药物的任何其他成分存在超敏反应；
- •入组前 7 天内接受过强效的 CYP3A4 抑制剂治疗，或参加研究前 12 天内接受过强效 CYP3A4 诱导剂治疗者，或须同时服用 CYP3A 重度抑制作用或强诱导作用药物；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •入组前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
- •妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者；
- •依从性差或不能定期随访者；
- •存在可能威胁生命的病患，或严重器官功能障碍，研究者判定为不适合参加本试验；
- •研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 完全缓解
- 微小残留病灶不可测率
- 肿瘤缓解持续时间
- 无进展生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (12)
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不适用
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