ChiCTR2600126528已完成3 期
评价 ASC40（地尼法司他）片治疗中、重度寻常性痤疮患者的长期安全性的开放、多中心、III 期延伸临床研究
干预措施
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 40
研究概览
简要总结
观察长期使用 ASC40（地尼法司他）片治疗中、重度寻常性痤疮患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.已成功完成 ASC40-303 III 期 12 周的研究；
- •2.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
- •3.具有生育能力的男性和育龄期女性受试者同意从签署知情同意书开始至试验 药物末次给药后 3 个月内采取有效避孕措施；
- •4.受试者愿意并能够完成研究，能理解并依从研究要求，遵守研究要求的限制 和相关宣教，按医嘱使用试验用药品，并按研究计划随访；
排除标准
- •1.因任何原因停止参与 ASC40-303 III 期研究；
- •2.正在接受 / 计划接受任何系统性痤疮药物、系统性维 A 酸类、系统性皮质类固 醇或任何雄激素 / 抗雄激素治疗（如睾酮、螺内酯）；
- •3.在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕；
- •4.患有重大并发症（包括临床实验室检查中的临床重大异常）、精神失常，或 研究者认为不适宜参与研究的其他因素；
研究组 & 干预措施
ASC40（地尼法司他）片 50 mg 剂量组
ASC40（地尼法司他）片 50 mg 每日一次
干预措施: ASC40（地尼法司他）片 50 mg 每日一次
研究者
研究点 (40)
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