ChiCTR2600119694尚未招募不适用
异维 A 酸治疗寻常痤疮的临床及免疫学研究
由国家重点研发计划（项目编号：2023YFC2508200）和国家自然科学基金委员会（项目批准号：82273538）资助。1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2026年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 皮肤病生活质量指数及药物治疗满意度
研究概览
简要总结
本研究旨在评估不同累积量异维 A 酸治疗寻常痤疮的临床疗效与停药后复发情况，并探索不同基线严重程度及累积量策略与外周血免疫炎症状态（Treg/Th17 及相关炎症因子）变化的相关性，为优化个体化用药方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18–50 岁，男女均可；
- •（2）符合《中国痤疮治疗指南》(2019 修订版)寻常痤疮诊断标准及异维 A 酸适应症；
- •（3）自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）患有免疫缺陷、严重系统或器质性疾病（如心、肝、肾）或恶性肿瘤疾病等；
- •（2）妊娠期或哺乳期女性，或近 1 个月内未采取有效避孕措施的、未来 2 年内有生育需求的育龄期女性；
- •（3）具有精神系统症状，如抑郁症、焦虑症等；
- •（4）肥胖（体质指数 BMI ≥ 28 kg/m²）、血脂异常和肝病患者；
- •（5）合并自身免疫性疾病、多囊卵巢综合征、严重内分泌疾病或慢性感染者；
- •（6）重度爆发性痤疮或需紧急干预的特殊类型痤疮；
- •（7）异维 A 酸过敏者；
- •（8）根据研究者判断，不宜参加本试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
轻度组
低日剂量异维 A 酸 <0.5 mg/kg/day
中度组
低日剂量异维 A 酸 <0.5 mg/kg/day
重度组
低日剂量异维 A 酸 <0.5 mg/kg/day
A 组
目标累积量 60mg/kg
B 组
目标累积量 90mg/kg
C 组
目标累积量 120mg/kg
结局指标
主要结局
皮肤病生活质量指数及药物治疗满意度
研究者整体评估
皮损计数
综合痤疮分级系统
次要结局
- 经皮失水量
- 角质层含水量
- 精神心理安全性
研究者
研究点 (1)
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