ChiCTR2400094437尚未招募4 期
B5+多效舒缓修复霜在口服异维 A 酸治疗痤疮患者皮肤屏障修复作用与普通面霜差异性研究
欧莱雅（中国）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 皮肤经表皮失水率检测
研究概览
简要总结
评估口服异维 A 酸中重度痤疮患者中，普通面霜与 B5+多效舒缓修复霜在患者皮肤屏障的修复作用，主要通过 TEWL 来体现。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18-40 岁中国男性和女性，一般状况良好。
- •2.符合中-重度/III -IV 级痤疮（Pillsbury 法）诊断标准，符合口服异维 A 酸药物治疗的适应症。III 级为大量丘疹、脓疱，总皮损 50~100 个，结节数小于 3 个。IV 级为结节 / 囊肿性痤疮或聚合性痤疮，总皮损大于 100 个，结节 / 囊肿大于 3 个。
- •3.近 1 个月内未接受对皮肤屏障有影响的痤疮药物（如口服异维 A 酸，外用过氧化苯甲酰）和物理化学治疗，可使用抗炎抗菌药物。
- •4.本人签署知情同意书，具有良好的口头和书面沟通、理解能力。
- •5.具有良好的研究方案依从性，在整个研究期间愿意遵循研究方案使用研究提供的药物和产品，不使用其他药物和产品，填写日记并定期随访。
排除标准
- •1.妊娠期、哺乳期、备孕期女性。
- •2.特殊类型痤疮：聚合性、坏死性、继发性痤疮等。
- •3.伴有严重脏器损伤的系统性疾病、恶性肿瘤、控制不稳定的慢性疾病、急性传染病、重大手术或创伤、心理和精神类疾病，或因其他疾病需局部或全身使用对痤疮有影响的药物或治疗。
- •4.研究部位伴有其他皮肤疾病（玫瑰痤疮、皮炎湿疹、感染、肿瘤等）或存在其他干扰评价的皮肤状况（胎记、瘢痕等）。
- •5.2 周内接受外用药物及功效性护肤品。
- •6.3 月内接受物理、化学、美容手术治疗。
- •7.有搔抓、挤压痤疮皮损习惯。
- •8.对研究中提供的药物、产品和相关成分有过敏史。
- •9.研究期间同时参加其他临床研究、拒绝签署知情同意书、依从性差。
- •10.研究者认为不宜参加研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
已上市功效性护肤品组
普通面霜组
结局指标
主要结局
皮肤经表皮失水率检测
时间窗: 治疗起始当日，治疗第 14 天，治疗第 28 天，治疗第 56 天
次要结局
- 皮肤角质层含水量(治疗起始当日，治疗第 14 天，治疗第 28 天，治疗第 56 天)
- 皮肤 pH 检测(治疗起始当日，治疗第 14 天，治疗第 28 天，治疗第 56 天)
- 痤疮严重性评估(治疗起始当日，治疗第 14 天，治疗第 28 天，治疗第 56 天)
- 对开放性粉刺、闭合性粉刺、丘疹、脓疱、炎症后红斑（PIE）、炎症后色沉（PIH）进行计数(治疗起始当日，治疗第 56 天)
- 临床医师红斑评估量表(治疗起始当日，治疗第 14 天，治疗第 28 天，治疗第 56 天)
- PIE、PIH 色素沉着水平评估、肤色均匀度评估(治疗起始当日，治疗第 14 天，治疗第 28 天，治疗第 56 天)
- 皮肤敏感性 / 耐受性自我评价(治疗起始当日，治疗第 56 天)
- 皮损改善情况(治疗起始当日，治疗第 56 天)
- 微生态评估(治疗起始当日，治疗第 56 天)
- 患者异维 A 酸药物使用安全性相关实验室检查(治疗起始当日，治疗第 28 天，治疗第 56 天)
研究者
研究点 (1)
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