ChiCTR2400090222尚未招募4 期
外用低分子量肝素钠凝胶联合口服异维 A 酸治疗中重度痤疮的疗效及安全性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第 24 周时，各组受试者总皮损计数与基线相比的百分比变化。
研究概览
简要总结
探讨外用低分子量肝素钠凝胶联合口服异维 A 酸治疗中重度痤疮的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合中重度寻常性痤疮诊断标准：受试者研究者总体评估（IGA）评分为 3 级或 4 级，且囊肿计数≥3 个；
- •2.年龄 18-40 岁；
- •3.具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后 3 个月内采取有效避孕措施；
- •4.自愿签署知情同意书；
- •5.受试者愿意并能够完成研究，能理解并依从研究要求，遵守研究要求的限制和宣教，按医嘱使用试验用药品，并按研究计划随访。
排除标准
- •2.妊娠、备孕和哺乳期妇女；
- •3.有任何严重临床系统疾病病史 / 手术史，如消化系统、循环系统、神经系统、血液系统、免疫系统、精神系统疾病或经研究者评估因合并其他全身活动性疾病不适合口服异维 A 酸治疗者，如肝肾功能不全，恶性肿瘤，炎症性肠病、糖尿病、肥胖症、高脂血症、脂质代谢紊乱者、凝血功能障碍等；
- •4.对试验药物（包括肝素、异维 A 酸）有过敏者；
- •5.试验期间无法避免暴晒、酗酒、药物滥用者；
- •6.患处并发其他明显的可能影响面部痤疮疗效评价的或需要共同治疗的皮肤疾病，如日光性皮炎、银屑病、脂溢性皮炎、酒渣鼻、毛囊炎、湿疹、特应性皮炎等。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
第 24 周时，各组受试者总皮损计数与基线相比的百分比变化。
次要结局
- 第 24 周时，各组受试者研究者总体评估（IGA）治疗成功的百分比
- 研究期间，研究者观察到的和 / 或受试者报告的不良事件（AE）
- 给药前后临床实验室检查结果有临床意义的变化
研究者
研究点 (1)
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