ChiCTR2100043791进行中（未招募）4 期
阿达木单抗联合异维 A 酸治疗重度及聚合性痤疮疗效观察以及安全性、耐受性评估
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年3月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 痤疮严重程度评分
研究概览
简要总结
（1）旨在探究抗肿瘤坏死因子抗体对重度及聚合性痤疮早期抗炎的疗效； （2）进一步评估阿达木单抗治疗重度及聚合性痤疮患者的短期安全性、耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •诊断为重度痤疮和聚合性痤疮的患者，且充分了解试验内容、性质、方法以及可能出现的不良反应，能够按照方案要求完成试验；
- •愿意并且能够遵循本研究规定的访视、治疗；
- •12 岁≤年龄≤65 岁（包括边界值）；
- •受试者（包括伴侣）愿意在给予研究药物后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •5）女性患者不在孕期或哺乳期；
- •研究药物给药前 3 个月内使用过任何单克隆抗体或生物类药物（包括疫苗等生物制品）者；
- •7）生物制剂安全性筛查（乙肝、结核等）正常者；
排除标准
- •既往患有免疫系统、神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌代谢系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
- •已知对阿达木单抗注射液或其辅料过敏；已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；
- •曾有结核病史或者潜伏性结核感染者或临床表现疑似为结核患者（包括但不限于肺结核），或者胸片显示有活动性肺结核；
- •在研究药物给药后 3 个月内计划接受任何单克隆抗体或生物类药物者；
- •入组前 3 个月内曾参加其他任何药物或医疗器械的临床试验，或研究过程中拟参加其他药物或医疗器械的临床试验；
- •无法或不能遵从管理规定，研究期间依从性不好，或不能遵循方案要求完成研究；
- •受试者因个人原因无法完成试验者；
- •研究者认为不适合纳入本研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
阿达木单抗+异维 A 酸
对照组
异维 A 酸
干预措施: 异维 A 酸
结局指标
主要结局
痤疮严重程度评分
药物耐受性评估
Skindex-16 生活质量评分
相关免疫细胞因子
瘢痕评估量表（VSS）
痤疮红斑评分（PGAE）
次要结局
- 白细胞数量
- C 反应蛋白
- 肝功能
研究者
研究点 (1)
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