ChiCTR2100049481进行中（未招募）不适用
丁螺环酮与口服抗精神病药联合治疗改善女性慢性精神分裂症认知功能不同时长和剂量的安全性及有效性随机单盲研究及 fNIRS 在测评执行功能的应用
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 170 人开始时间: 2020年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 170
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 精神分裂症认知功能评估成套测验
研究概览
简要总结
观察不同剂量丁螺环酮联合抗精神病药物治疗精神分裂症患者认知功能的疗效及安全性，同时考察功能性近红外光谱技术（fNIRS）在精神分裂症认知功能尤其是在执行功能方面的测评与 MCCB 对应性，以期为临床精神分裂症认知功能障碍提供更加合理、有效、安全的诊疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •健康对照 ：(1)签署书面知情同意书。(2)女性，18 岁≤年龄≤50 岁。(3)受教育年限 9 年及以上，能理解和阅读汉字。
- •精神分裂症患者：(1)签署书面知情同意书。( 2)女性，18 岁≤年龄≤50 岁。(3)受教育年限 9 年及以上，能理解和阅读汉字。(4)符合 DSM-5（精神障碍诊断与统计手册）精神分裂诊断标准的患者。(5)已经历 4－6 周的急性治疗期，至少服用稳定剂量非经典抗精神药物 2 周，阳性和阴性症状量表（PANSS）总分小于 60 分，汉密尔顿抑郁量表（HAMA-24）≤8 分，汉密尔顿焦虑量表（HAMA-14）≤7 分，已达到稳定的认知状态。(6)6 个月内未进行精神分裂症认知功能成套测验（MCCB）或类似的认知评估工作。(7)1 月内未服用丁螺环酮。
排除标准
- •健康对照：(1)有精神科疾病，诸如双相障碍，抑郁症，强迫症等。(2)神经疾病或者意识丧失超过 1 小时的脑外伤者，患有脑器质性疾病所致神经认知障碍（例如：精神发育迟滞、阿尔兹海默症、帕金森、血管性痴呆、脑外伤所致认知障碍等）。(3)有酒精或药物滥用史者。(4)不能充分理解测验指导语以及知情同意书。
- •精神分裂症患者：(1)诊断或共病双相障碍，抑郁障碍，强迫症等精神障碍。(2)在既往 6 个月中存在酒精或者物质依赖者。(3)患有临床神经疾病或头部外伤者（意识丧失超过 1 个小时），患有脑器质性疾病所致神经认知障碍（例如：精神发育迟滞、阿尔兹海默症、帕金森、血管性痴呆、脑外伤所致认知障碍等）。(4)目前的医疗手段会干扰认知评估。(5)使用以下药物：认知增强剂，抗痴呆药物，锂盐，三环类抗抑郁药物，单胺氧化酶抑制剂，量表测评以及 fNIRS 检测评估 12 小时内使用苯二氮卓类，镇静剂或抗胆碱能药物。(6)患有青光眼，重症肌无力，白细胞减少，肝肾功能不全，肝功能异常，肺功能不全以及对丁螺环酮过敏者。(7)怀孕以及备孕或者哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
丁螺环酮 15mg 组
原有抗精神病药物联合丁螺环酮 15mg/d 组
丁螺环酮 30mg 组
原有抗精神病药物联合丁螺环酮 30mg/d 组
丁螺环酮 40mg/d 组
原有抗精神病药物联合丁螺环酮 40mg/d 组
正常对照组
正常人
结局指标
主要结局
精神分裂症认知功能评估成套测验
近红外光谱技术
阳性和阴性症状评定量表
汉密尔顿抑郁量表-24
汉密尔顿焦虑量表-14
静坐不能量表
锥体外系副作用评定量表
心电图
血常规
生化系列
丁螺环酮血药浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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