ChiCTR2000036676尚未招募早期 1 期
疑难多发性肺结节的诊治：磁导航消融与手术切除的对比研究
申康集团疑难疾病精准诊治攻关项目专项经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 168 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 168
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存时间
研究概览
简要总结
本课题以磁导航（ENB）对多发性肺结节的精准诊治为目标，对比经磁导航支气管内射频消融与微创保留实质切除肺结节的总生存时间（OS）、无进展生存时间（PFS），局部肿瘤无进展时间（LTPFS）、完全消融（切除）率、并发症发生率、术后肺功能、术后生存质量、诊断敏感性及特异性，从磁导航支气管内射频消融对肺部多发小结节的诊断及治疗的可行性，解决经皮穿刺无法解决的关键问题，建立经磁导航气管内定位活检、经磁导航气管内消融以及磁导航联合微创手术的多维度诊断治疗规范，为肺部多发小结节的精准治疗提供更有效、更安全、更简洁的方案和参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 评估者施盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）男女不限，年龄范围在 18-90 岁；
- •2）肺部多发结节≥2 个，包括一侧或双侧；
- •3）实性结节≥6mm 或亚实性结节≥8mm 且随访 3 个月无明显消退；
- •4）患者主要器官功能良好，可耐受手术；
- •5）自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •1）比较明确是良性病灶，暂时不需要手术干预的；
- •2）患者已接受过肺结节外科治疗或抗肿瘤治疗；
- •3）急性心血管疾病者，如不稳定性心绞痛、心肌梗塞、严重心功能不全、严重心律失常、主动脉瘤等
- •4）麻醉药物过敏者，无法用其他药物代替者
- •5）严重出血倾向及凝血机制障碍者
- •6）伴发其他严重疾病者。
研究组 & 干预措施
试验组
经磁导航支气管内穿刺定位多发性肺结节活检并射频消融术
对照组
经磁导航支气管内穿刺定位多发性肺结节并行微创保留实质肺结节切除术
结局指标
主要结局
总生存时间
无进展生存时间
局部肿瘤无进展生存时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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