ChiCTR1800017338进行中（未招募）4 期
草酸艾司西酞普兰对慢阻肺合并中、重度焦虑 / 抑郁患者常规治疗的影响
国家重点研发计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 220 人开始时间: 2016年9月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肺功能
研究概览
简要总结
招募慢阻肺并中度、重度焦虑 / 抑郁的患者，进行为期 52 周的多中心、随机、双盲临床药物试验，探索草酸艾司西酞普兰对慢阻肺合并焦虑抑郁患者治疗依从性、疗效的影响，评价其有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •入组研究的受试者必须符合以下所有标准：
- •（1）病人来源：门诊或住院患者；
- •（2）知情同意：自愿原则，当面给予受试者前述知情同意
- •（3）性别：男女不限，非孕期妇女；
- •（4）40≤年龄≤70 岁；
- •（5）确诊为慢阻肺超过 12 个月的患者，以及合并发焦虑 / 抑郁状态患者，COPD 诊断：根据美国胸科学会 / 欧洲呼吸学会的定义，具有 COPD 病史的受试者。
排除标准
- •下列情况的受试者不得参加研究：
- •（1）孕期、哺乳期、备孕期妇女；
- •（2）哮喘：目前已诊断为哮喘的患者；
- •（3）受试者在慢阻肺病史前已经明确诊断为焦虑症和 / 或、抑郁症或共病的患者。
- •（4）其他呼吸系统疾病：α1-抗胰蛋白酶缺乏症是 COPD、活动性肺结核、肺癌、支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、间质性肺疾病或其他活动性肺部疾病；
- •（5）其他疾病 / 异常：具有历史或当前证据的受试者临床意义的心血管（即起搏器），高血，神经系统，精神、肾、肝、免疫、内分泌（包括非控制性糖尿病）或甲状腺疾病，消化性溃疡，或血液学异常不受控制的任何疾病。伴有其他可能影响精神的疾病，如其它严重的神经、内分泌、血液系统及肝脏、肾脏疾患和恶性肿瘤患者；
- •（6）药物食物过敏者：过敏史的受试者（例如β激动剂、皮质类固醇）或吸入组分粉末（如乳糖、硬脂酸镁）以及严重的牛奶蛋白过敏者；
- •药物 / 酒精滥用者：过去 2 年内有酒精或药物滥用病史的受试者；
研究组 & 干预措施
Case series
草酸艾司西酞普兰
干预措施: 草酸艾司西酞普兰
结局指标
主要结局
肺功能
临床症状
药物依从性
次要结局
- 汉密尔顿焦虑 / 抑郁量表评分
- 慢性阻塞性肺疾病评估测试评分
- 呼吸困难量表评分
- 血常规检测
研究者
研究点 (1)
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