ChiCTR1900022362进行中（未招募）不适用
营养干预慢性便秘的真实世界研究
真实世界研究专项基金2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 5,000 人开始时间: 2019年3月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 5,000
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 一周自主排便时间
研究概览
简要总结
通过建立约 50 个全国分中心开展膳食纤维、膳食纤维 / 益生菌治疗便秘，从而了解膳食纤维治疗便秘的疗效，以及在膳食纤维疗效不佳的情况下，其他治疗方式和其治疗效果，建立大数据库。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合罗马Ⅲ标准中功能性便秘、IBS-C 的诊断标准者；
- •（2）年龄在 18 岁-80 岁者；
- •（3）在进入研究前大于 1 周内没有服用过任何胃肠促动力药；
- •（4）签署知情同意书，自愿参加本项研究者。
- •注：同时符合以上 4 项的患者，纳入本项研究者。
排除标准
- •（1）意识不清、不能表达主观不适症状者及精神病患者；
- •（2）其它严重消耗性疾病，易合并感染及出血者；
- •（3）合并心血管、肝、肾、消化、造血系统等严重原发性疾病者。
- •注：凡符合上述任何 1 条的患者，均予以排除。
研究组 & 干预措施
A
亚麻籽膳食纤维
B
亚麻籽膳食纤维 + 益生菌
结局指标
主要结局
一周自主排便时间
时间窗: 试验 / 前第一周末 / 第三周末
排便是否费劲
时间窗: 试验前 / 第一周末 / 第三周末
排便后是否有未排尽感
时间窗: 试验前 / 第一周末 / 第三周末
排便时是否伴有腹痛
时间窗: 试验前 / 第一周末 / 第三周末
排便时是否需要帮助
时间窗: 试验前 / 第一周末 / 第三周末
次要结局
- 粪便性状(试验前 / 第一周末 / 第三周末)
- 每天排便时间(试验前 / 第一周末 / 第三周末)
- 每天排便不成功的次数(试验前 / 第一周末 / 第三周末)
- 便秘病程(试验开始前)
- 心理评估(试验前 / 第一周末 / 第三周末)
- 健康相关生存质量评分(试验前 / 第一周末 / 第三周末)
研究者
研究点 (2)
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