CTR20170993已完成不适用
利伐沙班片在餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2017年8月23日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 以苏州第三制药厂有限责任公司生产的利伐沙班片为受试制剂，以拜耳医药保健有限公司生产的利伐沙班片（商品名：拜瑞妥）为参比制剂，评估二者作用于餐后状态下的健康受试者的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂利伐沙班片和参比制剂拜瑞妥在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分理解并自愿签署知情同意书，获得知情同意书过程符合 GCP 规定；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）健康受试者，男性受试者 18 例，女性受试者 10 例；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）、体重指数在 18~26 范围内（包括临界值）；
- •体格检查正常或异常无临床意义。
排除标准
- •有药物、食物等过敏史；
- •有酗酒史（每日饮用超过 2 个单位的酒精和 / 或每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 355 mL，或白酒 30 mL，或葡萄酒 150mL）；
- •近 3 个月内献血或大量失血（> 400 mL）；
- •近 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中草药等；
- •近 3 个月内接受过任何外科手术者；
- •近 7 天内食用含有黄嘌呤（如：海鲜、动物内脏等）、咖啡因（如：巧克力、茶、咖啡、可乐等）的食物或饮料；
- •近 7 天内食用含火龙果、芒果、柚子的食物；
- •3 个月内入组了其他药物临床试验者；
- •受试者（包括男性受试者）未来 6 个月内有生育计划；
- •有任何出血性疾病史者；
- •心电图异常有临床意义；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果≥5mIU/ml；
- •临床实验室检查有临床意义的异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于皮肤、消化道、肾、肝、血液、代谢、肺及心脑血管疾病等）；
- •传染病筛查（乙肝五项、丙肝抗体、艾滋病抗体及梅毒螺旋体抗体）感染者；
- •吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸检查结果阳性；
- •酒精呼气测试结果＞0 mg/100ml；
- •研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其他因素；
- •处于月经周期的女性受试者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax，λz，T1/2z，AUC_%Extrap(给药后 48 小时)
- 不良事件，严重不良事件，其他用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血四项、便常规+OB 等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联 ECGs 和体格检查等结果(首次给药至试验结束)
研究者
王磊
苏州第三制药厂有限责任公司
研究点 (2)
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