CTR20232981进行中（未招募）1/2 期
评价 QLS31905 联合化疗用于一线治疗 CLDN18.2 阳性晚期恶性实体瘤的有效性和安全性的ⅠB/Ⅱ期临床研究
未提供33 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2023年9月25日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 33
- 主要终点
- 最大耐受剂量（MTD）和 2 期推荐剂量（RP2D）（IB 期）； 客观缓解率（ORR）（II 期）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的:评价 QLS31905 联合化疗在 CLDN18.2 阳性晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性（IB 期）、有效性（II 期）； 次要研究目的:评估 QLS31905 联合化疗在 CLDN18.2 阳性晚期实体瘤患者中的有效性（IB 期）、安全性（II 期）、药代动力学（PK）特征和免疫原性；
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿参加并签署书面知情同意书;
- •签署知情同意书时年龄 18~75 周岁，性别不限;
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分 0~1 分；
- •经病理组织学或细胞学确诊的胃 / 胃食管结合部腺癌、胰腺导管腺癌、胆道肿瘤或其他实体瘤，并存在不可切除的局部晚期病灶或转移病灶；
- •既往未曾接受过针对局部晚期不可切除疾病或转移性疾病的任何系统性抗肿瘤治疗；对于新辅助或辅助阶段的系统治疗，疾病复发或进展时间需在末次给药后≥6 个月；
- •根据 RECIST v1.1 标准，至少有一个可测量病灶 ;
- •首次使用试验药物前具有足够的器官功能 ;
- •非妊娠期或哺乳期女性；有生育能力的受试者必须同意从签署知情同意书起至末次用药后至少 90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；育龄期的女性患者在首次使用试验药物前 7 天内的血清妊娠检查必须为阴性。
排除标准
- •首次研究给药前 5 年内患有其他恶性肿瘤 ;
- •既往接受过器官移植或正在等待器官移植；
- •首次研究给药前 14 天内接受过具有抗肿瘤适应症的中药治疗；
- •首次研究给药前 28 天内接受过针对局部晚期不可切除或转移性肿瘤的放疗;
- •首次研究给药前 28 天内参加过其他干预性临床试验；
- •首次研究给药前 28 天内接受过主要脏器外科手术 ;
- •首次研究给药前 28 天内接受了减毒活疫苗接种或预计研究治疗期间进行减毒活疫苗接种；
- •首次研究给药前 14 天内接受过或预期研究治疗期间需要接受全身使用的皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗;
- •既往抗肿瘤治疗的所有毒性反应未恢复到 CTCAE v 5.0 标准评价≤1 级，不包括脱发和≤2 级的周围感觉神经病变或其他研究者认为无安全风险的毒性反应；
- •既往接受过抗 PD-1/PD-L1/CD3 类药物治疗或靶向其他共刺激或共抑制性 T 细胞受体的药物治疗；
- •既往接受过靶向 CLDN18.2 的单抗、双抗、嵌合抗原受体 T 细胞免疫疗法或抗体偶联药物等药物治疗；
- •首次研究给药前 2 年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病或自身免疫疾病史
- •已知的中枢神经系统转移；
- •已知对大分子蛋白制剂、试验用化疗药物及 QLS31905 的成分或辅料有严重过敏反应；
- •首次研究给药前 28 天内发生过严重的全身性感染;
- •经研究者判断具有消化道出血的高风险因素 ;
- •有严重的心脑血管疾病;
- •目前患有间质性肺病或肺纤维化、尘肺、放射性肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的患者；
- •存在不可控的、需要穿刺引流的第三间隙积液，如胸腔积液、心包积液、盆腔积液或腹水等 ;
- •已知患者有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
- •存在无法控制的临床问题;
- •根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或其他不适合入组的患者。;
结局指标
主要结局
最大耐受剂量（MTD）和 2 期推荐剂量（RP2D）（IB 期）； 客观缓解率（ORR）（II 期）。
时间窗: 首次给药至研究结束
最大耐受剂量（MTD）和 2 期推荐剂量（RP2D）（IB 期）； 客观缓解率（ORR）（II 期）。
时间窗: 首次给药至研究结束
次要结局
- 安全性参数：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、实验室结果异常、心电图（ECG）改变和生命体征等，与试验药物相关性判断；(签署知情同意书至研究结束)
- 疗效指标：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、ORR（IB 期）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）等；(首次给药后 28 天至研究结束或受试者死亡)
- PK 特征和免疫原性：QLS31905 联合化疗的 PK 特征、免疫原性如抗药抗体（ADA）及中和抗体（Nab）的发生率、ADA 和 Nab 随时间的变化等。(首次给药前至末次给药后 30 天)
- 安全性参数：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、实验室结果异常、心电图（ECG）改变和生命体征等，与试验药物相关性判断；(签署知情同意书至研究结束)
- 疗效指标：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、ORR（IB 期）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）等；(首次给药后 28 天至研究结束或受试者死亡)
- PK 特征和免疫原性：QLS31905 联合化疗的 PK 特征、免疫原性如抗药抗体（ADA）及中和抗体（Nab）的发生率、ADA 和 Nab 随时间的变化等。(首次给药前至末次给药后 30 天)
研究者
张进泉
齐鲁制药有限公司
研究点 (33)
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