CTR20210824进行中（未招募）1 期
随机、双盲、安慰剂对照评价重组人促卵泡激素 Fc 融合蛋白注射液（TWP-201）在健康女性受试者中单次给药，剂量递增的安全性和耐受性Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2021年5月10日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；实验室检查、体格检查、生命体征和心电图等异常变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评价 TWP-201 在健康女性受试者中安全性和耐受性； 次要目的 评价 TWP-201 的药代动力学特征； 评价 TWP-201 的药效学特征； 评价 TWP-201 的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 42岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 岁～42 岁的女性健康志愿者（含边界值）；
- •体重≥45kg，19≤体重指数（BMI）≤28 kg/m2；
- •有过性经验，具有潜在生育能力的女性且月经周期规律（25~34 天）（包括边界值）；
- •筛选时性激素水平（包含促卵泡激素（FSH）、黄体生成素（LH）、 催乳素（PRL）、雌二醇（E2）、孕酮（P）、睾酮（T））和抗苗勒管激素（AMH）正常或异常无临床意义；
- •经超声检查子宫和双侧卵巢生理结构正常或者异常无临床意义；
- •经筛选期内行体格检查、生命体征、胸部 X 线、腹部 B 超、12 导联心电图评估和临床实验室检查等结果正常或者异常无临床意义；
- •在研究期间和研究结束后 3 个月内使用有效的避孕方法避孕。
排除标准
- •已知入组前 6 个月内 III/IV 期子宫内膜异位症、粘膜下子宫肌瘤、内分泌异常病史；
- •已知患有卵巢过度刺激综合征（OHSS）病史；
- •已知存在卵巢早衰，卵巢储备功能下降（窦卵泡数＜3 个），卵巢高反应，多囊卵巢综合症，原因不明的阴道出血或子宫内膜增生；
- •已知或怀疑患有任何恶性肿瘤（包括恶性肿瘤病史）；
- •已知存在血栓栓塞史或血栓形成倾向；
- •签署知情同意书前 6 个月内每天吸烟超过 5 支或相当量；
- •研究给药前三个月内献血记录或失血超过 400ml，或计划在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分者；
- •患有具有临床意义的急性或慢性感染性疾病；或筛选期丙肝抗体（HCVAb）、人免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）、乙肝表面抗原（HBsAg）和梅毒(TP-trust)检测阳性者；
- •首次研究用药前 4 周内进行过重大外科手术（不包括诊断性外科手术）；
- •首次研究用药前 3 个月内使用过研究性药物；
- •首次研究用药前 3 个月内使用过任何 FSH 或尿促性素（hMG）制剂；
- •筛选期药物滥用筛查呈阳性，具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍史者；
- •嗜酒者（签署知情同意书前 6 个月内饮用超过 14 单位 / 周酒精者（1 单位≈333ml 啤酒或 20ml 烈酒或 100ml 葡萄酒））；或者接受研究药物前 24 小时内酒精呼气试验检测阳性者；
- •具有降调节药物使用禁忌症；
- •对研究药物任何成分过敏或经研究者判断进入研究有过敏风险, 或对皮下注射不耐受者；
- •经研究者判断，存在可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的其它情况。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；实验室检查、体格检查、生命体征和心电图等异常变化。
时间窗: 整个试验全程
次要结局
- PK 特征：给药后个体受试者在不同时间点的药物浓度；PK 参数：Cmax、Tmax、AUC0-t 和 AUC0-∞、表观分布容积（Vz/F）、表观清除率（CLz/F）和半衰期（t1/2z）等(给药前 2h 内、给药后 6h 、给药后 24h、给药后 48h、给药后 72h、给药后 96h、给药后 168h、给药后 240h、给药后 336h、给药后 504h、给药后 648h)
- 药效学特征：性激素变化[包括促卵泡素（FSH），血清雌二醇（E2）及黄体生成素（LH）]；卵泡发育情况；子宫内膜厚度；(给药前 2h 内、给药后 24h、给药后 48h、给药后 72h、给药后 96h、给药后 168h、给药后 240h、给药后 336h、给药后 504h、给药后 648h)
- 免疫原性：TWP-201 抗药抗体（ADA）及中和抗体（Nab）发生率。(给药前 2h 内、给药后 168h、给药后 336h、给药后 648h)
研究者
任生斌
山东泰泽惠康生物医药有限责任公司
研究点 (1)
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