CTR20132418进行中（未招募）2 期
苹果酸法米替尼治疗胃肠道间质瘤的多中心、开放、单臂 II 期临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 82 人开始时间: 2014年3月31日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 82
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 疾病控制率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价苹果酸法米替尼治疗转移复发 / 不可切除 GIST 患者的有效性和安全性。探索法米替尼血药谷浓度与疗效之间的关系；探索 c-kit 基因突变类型与法米替尼治疗疗效之间的关系。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男性或女性，年龄 18～75 岁；
- •经过病理组织学检查确诊为转移复发 / 不可切除的 GIST，经甲磺酸伊马替尼治疗失败或毒性无法耐受*，且无法使用舒尼替尼的患者；*“治疗失败”指在甲磺酸伊马替尼治疗中疗效判定为 RECIST 标准定义的疾病进展；“毒性无法耐受”指伊马替尼治疗过程中由于出现无法耐受的不良事件而不能进一步接受伊马替尼治疗。
- •甲磺酸伊马替尼的末次给药时间距本研究入组时间≥2 周；
- •按照 RECIST 1.1 标准（参见附件 3），至少有一个可测量病灶存在，即 CT 薄层扫描（层厚≤5 mm）病灶的最长径≥10 mm；
- •ECOG 体力状况：0～1 分；
- •主要脏器功能基本正常，满足以下条件：ANC≥1.5×109/L；PLT≥80×109/L；Hb≥90 g/L（且 14 天内未输血）；AST 和 ALT≤2.5×ULN；如果肝功能异常是由于肿瘤转移所致，ALT 和 AST≤5×ULN；TBIL≤1.5×ULN；胆固醇≤7.75 mmol/L 且甘油三脂≤1×ULN；血清肌酐≤1×ULN 且内生肌酐清除率＞50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；尿常规蛋白结果< 2＋；若尿蛋白≥2＋，应进行 24 小时尿蛋白定量测定，且须< 1g/24 小时方能入组；血清钙、钾、镁、磷在正常值范围内，或法米替尼首次给药前已矫正至正常值范围；INR≤1.5 且 APTT≤1.5×ULN；LVEF≥50%。
- •患者自愿入组，并签署书面知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •既往接受以 VEGFR 为靶点的酪氨酸激酶抑制剂治疗；
- •既往甲磺酸伊马替尼治疗或者其他治疗的急性毒性反应尚未恢复或达到 NCI CTC AE 3.0（参见附件 4）≤ I 度；
- •入组前 4 周以内接受过大手术或者放疗，或入组前 2 周内接受临时的、以减轻疼痛为目的的姑息放疗；
- •入组前 4 周内曾出现≥II 度出血（NCI CTC AE 3.0）；
- •无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；
- •近 5 年内患有第 2 原发恶性肿瘤，但是已经充分治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状上皮细胞癌或子宫颈原位癌除外；
- •入组前 12 个月内发生：心肌梗塞、严重 / 不稳定的心绞痛、冠状动脉 / 外周动脉搭桥术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作，或在 6 个月内曾发生动静脉栓塞事件（如下肢深静脉栓塞、肺栓塞）；
- •药物不可控制的甲状腺功能异常；
- •入组时仍存在心房纤颤、QTc 间期延长（男性 > 450 ms、女性 > 470 ms）或≥II 度的心律失常；
- •药物控制不佳的高血压患者（收缩压 > 140 mmHg 和 / 或舒张压 > 90 mmHg）；
- •已知的急性或慢性活动性肝炎患者；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •入组前 4 周内参加过其他药物临床试验；
- •妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性；
- •在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性或男性患者；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重的糖尿病等）；
- •既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫或痴呆，依从性差者；
- •研究者认为不宜入组者。
结局指标
主要结局
疾病控制率
时间窗: 首次给药后 12 周评价为 SD，PR，CR 的受试者比例
次要结局
- 客观有效率（ORR）(第 2 周期研究完成后评价)
- 无进展生存期（PFS）(70%以上受试者发生疾病进展)
- 总生存期（OS）(70%受试者发生死亡事件)
- 安全性(研究全程)
研究者
蒋皓媛
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (8)
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