ChiCTR2300067759尚未招募不适用
颈前路 X 形椎体次全切除融合术（ACXF）治疗多节段颈椎病的前瞻性随机对照研究
四川大学华西医院临床孵化项目（2022HXFH017)1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- JOA 评分
研究概览
简要总结
- 评价 ACXF 的安全性和有效性；
- 评估临床疗效、融合情况及并发症的发生。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18~65 岁；
- •2.根据临床症状、体征及影像学表现诊断明确的颈椎病患者；
- •3.经过规范的保守治疗后无效或症状进行性加重，影响日常生活和工作，需行 ACCF 或 ACXF 手术者；
- •4.手术节段位于 C3/4~C7T1 之间；
- •5.在心理和生理上能够完全遵守本研究方案内容，并配合预定的治疗计划以及填写问卷表格，并配合随访；
- •6.在患者签署知情同意之后意味着患者已经知晓并同意本研究的相关方面实施开展。以上纳入标准为国际通用标准，确保合理及可行。
排除标准
- •1.既往有颈椎手术史、邻近节段骨性融合；
- •2.颈椎发育畸形、脊柱骨折、严重骨质疏松或有骨代谢性疾病史；
- •3.颈部皮肤局部感染、破溃，全身炎症性疾病、风湿性关节炎、未进行控制的糖尿病、恶性肿瘤、活动性肝炎等；
- •4.有精神疾病或心理障碍者；
- •5.全身情况条件差，重要脏器患有严重疾病、不能耐受手术；
- •6.已知患有传染病如艾滋病、梅毒等；
- •7.在过去的 12 个月内曾每日接受免疫抑制剂治疗超过 1 个月；
- •8.对植入材料（PPEK 或钛合金）过敏；
- •9.严重肥胖，滥用药物史；
- •10.妊娠或研究期间有妊娠计划者；
- •11.正在参加其他可能对本研究结果造成影响的研究。
研究组 & 干预措施
ACXF
ACCF
结局指标
主要结局
JOA 评分
NDI 评分
颈痛及肢体疼痛 VAS 评分
次要结局
- 手术时间
- 术中出血量
- 融合率
- 影像学并发症
- 颈椎术后总并发症
研究者
研究点 (1)
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