CTR20222170已完成2 期
一项评价 CM326 注射液在治疗中重度特应性皮炎成年患者中的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
未提供30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2022年8月25日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 治疗 16 周（W16）时湿疹面积及严重指数评分（EASI）较基线变化率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 CM326 用于中重度 AD 受试者的疗效。 次要目的：评价 CM326 用于中重度 AD 受试者的安全性及 PK、PD、免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价cm326用于中重度ad受试者的疗效。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书
- •年龄≥ 18 且≤ 75 周岁，男女不限
- •筛选时符合 AD 诊断，筛选和随机时同时满足：a.EASI≥16 分；b.IGA ≥3 分；c.AD 累及≥10%体表面积（BSA）；d.NRS≥4 分；e.接受过 AD 糖皮质激素治疗，但疗效不充分
- •受试者同意整个研究期间采取高效的避孕措施
- •受试者能与研究者进行良好沟通并能遵守方案要求随访
排除标准
- •需要接受禁用的合并药物治疗或在研究药物首次给药前的规定时间窗内接受过禁用的合并药物治疗
- •计划在研究期间进行重大手术
- •既往特应性角膜结膜炎病史且累及角膜
- •存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险或研究期间疾病 / 病症加重时会影响有效性或安全性分析判断的临床重大疾病史（如循环系统异常、内分泌系统异常、神经系统疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病及代谢异常不稳定等病史）
- •既往有大量饮酒或者药物滥用史者
- •既往患恶性肿瘤的受试者
- •存在影响研究评价的其他合并（或共发）皮肤疾病
- •正在妊娠或哺乳的妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女
- •研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因
结局指标
主要结局
治疗 16 周（W16）时湿疹面积及严重指数评分（EASI）较基线变化率
时间窗: 给药后第 16 周
次要结局
- 各评价访视点 EASI 评分较基线降低≥75%（EASI-75）的受试者百分比。(研究期间)
- 各评价访视点 IGA 评分达到 0 或 1 分且较基线下降≥2 分的受试者百分比。(研究期间)
- 各评价访视点达到 EASI-50 的受试者百分比。(研究期间)
- 各评价访视点达到 EASI-90 的受试者百分比。(研究期间)
- 各评价访视点 IGA 评分较基线下降≥2 分的受试者百分比。(研究期间)
- 每日峰值瘙痒 NRS 评分的周平均值较基线降低≥3 分的受试者百分比。(研究期间)
- 每日峰值瘙痒 NRS 评分的周平均值较基线降低≥4 分的受试者百分比。(研究期间)
- 每日峰值瘙痒 NRS 评分的周平均值较基线变化和变化率。(研究期间)
- 各评价访视点 AD 累及 BSA 较基线变化率。(研究期间)
- 各评价访视点 DLQI 评分较基线变化。(研究期间)
- 安全性终点：包括不良事件（AE）发生情况，实验室检查、体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）等的异常情况。(研究期间)
- PK 终点：CM326 的血药浓度。(研究期间)
- PD 终点：血胸腺活化调节趋化因子（TARC）浓度、血嗜酸粒细胞计数等。(研究期间)
- 免疫原性终点：免疫原性的产生情况及其与临床结局的关系。(研究期间)
- 其他各评价访视点 EASI 评分较基线变化和变化率。(研究期间)
研究者
临床试验信息组
康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
研究点 (30)
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