ChiCTR2100041824进行中（未招募）4 期
卡瑞利珠单抗联合同期放化疗治疗局部晚期头颈部鳞癌的临床研究
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年12月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
观察和评价卡瑞利珠单抗联合同期放化疗治疗局部晚期头颈部鳞癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18-75 岁，男女不限；
- •2.经病理学或组织学确诊的 III、IV 期头颈部鳞癌患者；
- •3.至少有一个可测量病灶（螺旋 CT 扫描≥10mm，满足 RECIST 1.1 标准）；
- •4.既往未接受过根治性放疗（新辅助治疗除外）或同期放化疗、免疫治疗、靶向治疗；
- •5.患者具有治疗指征；
- •6.ECOG 评分：0-1 分；
- •7.预计生存期 ≥ 3 月；
- •8.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品）：
- •a. HB≥90 g/L；
- •b. ANC≥1.5×10^9/L；
- •c. PLT≥80×10^9/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a. TBIL<1.5ULN；
- •b. ALT 和 AST<2.5ULN，而对于肝转移患者则< 5ULN；
- •c. 血清 Cr≤1.5ULN 或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •9.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.严重不可控制的感染患者；
- •2.怀孕或哺乳期妇女；
- •3.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少等）；
- •4.研究者认为不符合入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗+铂类化疗+放疗
对照组
铂类化疗+放疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
疾病控制率
总生存期
无进展生存期
不良事件
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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