ChiCTR2500101334尚未招募4 期
重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗膝骨关节炎的疗效和安全性
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 疼痛程度
研究概览
简要总结
本研究旨在探究益赛普（重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白）对于膝骨关节炎患者的疗效与安全性，并探索长期治疗对于患者疾病的改善。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 38 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 38-70 周岁，男女不限；
- •2.诊断符合修订 1995 年 ACR 膝骨关节炎的分类标准；
- •3.患者接受研究治疗方案，理解试验步骤和内容，并自愿签署知情同意书表示同意参加试验；
- •4.基于 ROAMES 评分，靶关节属于炎症型骨关节炎患者；
- •5.通过结核筛查并由医师评估可以使用 DMARDs；
排除标准
- •1.膝关节 X 片评估 K-L 分级为 IV 级者；
- •2.类风湿因子或抗环胍氨酸肽抗体大于正常上限 2 倍； 抗核抗体>=1：320；
- •3.合并感染性关节炎、痛风性关节炎、脊柱关节炎或血清阴性类风湿关节炎；
- •4.乙肝表面抗原阳性或谷丙转氨酶或肌酐大于正常上限的 1.5 倍；
- •5.处于妊娠期或哺乳期女性；
- •6.晚期骨坏死或严重的膝关节外翻或内翻错，严重软骨下囊性病变，以及股骨或胫骨骨折患者；
- •7.近 3 个月内有 DMARDs 用药史或服用含有硫酸软骨素 / 氨基葡萄糖 / 双醋瑞因等成分药物，前 4 周内接受过玻璃酸钠 / 激素关节腔治疗的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
对照组
结局指标
主要结局
疼痛程度
时间窗: 12 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (12)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
益赛普治疗幼年特发性关节炎多中心临床研究ChiCTR2000035016科研配套经费60
Unknown
不适用
JAK 抑制剂治疗炎症性骨关节炎的疗效与安全性研究骨关节炎ChiCTR2100050394自筹30
Unknown
不适用
活动性类风湿关节炎患者益赛普治疗前后血清细胞因子及免疫细胞亚群水平变化与疗效的相关性研究ChiCTR2200055292三生国健药业（上海）股份有限公司140
Unknown
不适用
依那西普联合甲氨蝶呤治疗活动性类风湿关节炎的疗效和安全性的随机、对照、开放、多中心临床试验 (ReABLE-Ⅱ)ChiCTR1900024107益赛普科研基金资助90
Unknown
不适用
自体脂肪脱细胞活性蛋白治疗膝关节骨关节炎的前瞻性临床研究ChiCTR2100051039上海市卫生健康委员会24