ChiCTR1900024107已完成4 期
依那西普联合甲氨蝶呤治疗活动性类风湿关节炎的疗效和安全性的随机、对照、开放、多中心临床试验 (ReABLE-Ⅱ)
益赛普科研基金资助7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2010年10月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 受累关节 X 光片 Sharp 评分改善
研究概览
简要总结
比较益赛普联合 MTX 的不同疗程组之间以及与以 MTX 为基础的经验治疗之间的临床疗效以及对关节放射学进展的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）根据修订的 1987 年美国风湿病学会标准(ACR)，诊断为类风湿关节炎的受试者且患病时间≥6 月；
- •2）在筛选期和基线期，受试者肿胀的关节数(SJC)应≥6(计数 66 个关节)，同时触痛的关节数(TJC)应≥8(计数 68 个关节)；实验室检查 ESR≥28mm/h，或者 CRP≥20mg/l；而且双手 / 腕 X 线摄片发现≥1 个骨侵蚀灶；
- •3）受试者年龄 18-60 岁(含)；
- •4）在筛选前，未用过任何已上市或未上市的治疗类风湿关节炎的生物制剂(重点询问：依那西普、英夫利昔单抗、阿达木单抗、Rituximab[CD20 单抗]、Tocilizumab [IL-6 受体单抗]、Abatacept [CTLA4-Ig]、Anakinra[IL-1 拮抗剂])；
- •5）如果使用 MTX 以外的 DMARDs 药物，在试验前已经停止使用 4 周；允许口服皮质激素(强的松≤10 mg/d 或其相当量)和 NSAIDs(可达到最大推荐剂量)，但在基线期前其剂量稳定应该至少 4 周以上；
- •6）育龄期妇女同意在试验期间采用有效的避孕措施；
- •7）筛选时育龄女性的尿妊娠试验应呈阴性反应；
- •8）自愿签署知情同意书，并遵守研究方案的要求。
排除标准
- •1）在筛选前 8 周内进行过较大外科手术（包括关节手术），或入组后 6 个月内计划进行较大手术者；
- •2）患有除了类风湿关节炎以外其它风湿性自身免疫性疾病者：包括系统性红斑狼疮（SLE）、混合性结缔组织病（MCTD）、硬皮病、多肌炎。但伴有 Sjogren 综合征的受试者允许参加本试验。如果 ANA 阳性，应结合临床状况和抗 DNA 抗体试验阴性等排除受试者患 SLE 的可能；
- •3）手腕 X 光片分期为 IV 级的类风湿关节炎；
- •4）曾经或正在患有除了类风湿关节炎以外的炎症性关节炎(如痛风、反应性关节炎、银屑病关节炎、血清阴性脊柱关节病、莱姆病)；
- •5）在筛选前 4 周内（或 5 个半衰期，两者中取时间最长的一个）接受过任何研究药物者；
- •6）曾经进行过任何细胞消除疗法者，包括研究药物（如 CAMPATH，抗－CD4，抗－CD5，抗－CD3，抗－CDl9）；
- •7）基线前 6 个月内，曾静脉注射γ－球蛋白，血浆置换或 Prosorba 血浆分离置换治疗者；
- •8）基线前 4 周内，关节内注射或其它途径注射过皮质激素者；
- •9）基线前 4 周内曾接种过任意疫苗者；
- •10）基线前 4 周内使用过任何烷化剂如环磷酰胺，苯丁酸氮芥或全淋巴照射治疗；
- •11）伴有严重的、未控制的心血管疾病，神经系统疾病，肺部疾病(包括阻塞性肺病和间质性肺病)，肾病，肝病，内分泌（包括未控制的糖尿病）和胃肠等疾病的受试者；
- •12）伴有未控制的疾病状态，如哮喘，银屑病，炎症性肠病等疾病，通常需口服或注射皮质激素治疗复发的受试者；
- •13）已知的目前有活动性的或有复发性的细菌性，病毒性，真菌性，分支杆菌性或其它感染病史（包括但不限于结核病和非典型的分支杆菌疾病，胸部 x 线显示有肉芽肿性疾病，乙型和丙型肝炎，HIV 感染，带状疱疹，但不包括甲真菌感染），或在筛选前 4 周内需要住院治疗和静脉注射抗生素治疗者或在筛选前 2 周内需口服抗生素治疗的任何感染者；
- •14）有恶性肿瘤病史，包括实体瘤和血液恶性肿瘤的受试者（已切除或治愈的皮肤基底细胞癌除外）。
- •15）妊娠或哺乳期的妇女(母乳喂养)；
- •16）患有神经病变和其它疼痛性疾病，可能会干扰疼痛评价的受试者；
- •17）血清肌酐值大于 1.5mg/dL；
- •18）丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）大于正常值上限 2 倍（如果首次测定 ALT 或 AST 大于正常值上限 2 倍，在筛选期时应该再次取样测定），或总胆红素大于正常值上限（如果首次测定总胆红素大于正常值上限，在筛选期内应该再次取样测定）；
- •19）血小板计数<100 × 109/L，或白细胞<3 × 109/L；
- •20）HBsAg 或抗 HCV 阳性。
研究组 & 干预措施
A
益赛普联合 MTX 治疗 52 周
B
益赛普联合 MTX 治疗 24 周，后续以 MTX 为基础的经验治疗
C
以 MTX 为基础的经验治疗至 52 周
结局指标
主要结局
受累关节 X 光片 Sharp 评分改善
次要结局
- 达到 ACR20、ACR50 和 ACR70 受试者的比例
- ACR 核心参数相对基线水平的平均变化
- 从基线到 52 周，HAQ 评分的平均改变
- 每个治疗组达到 ACR20，50 和 70 的时间
- 在每次访视时取得疾病低活动度的受试者比例
- 在每次访视时达到疾病低活动度的时间
- 在每次访视时取得疾病缓解的受试者比例
- 在每次访视时达到疾病缓解的时间
- MRI 改变（关节间隙狭窄，骨侵蚀）
- 安全性评价
研究者
研究点 (7)
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