ChiCTR2600130830尚未招募4 期
泰它西普联合 MMF 或低剂量激素对于低蛋白尿（0.5-1g/d）IgAN 患者疗效和安全性评价
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尿蛋白 / 肌酐比值
研究概览
简要总结
- 主要目的：探索泰它西普联合 MMF 或低剂量激素对于低蛋白尿（0.5-1.0g/d）IgAN 患者的治疗效果；
- 次要目的：评价泰它西普在上述患者中的安全性，以及探索其他潜在的疗效指标；
- 探索性目的：患者估计的肾小球滤过率（eGFR）下降速率变化。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- 未提供
排除标准
- •1.临床实验室数值明显异常，包括但不限于以下指标（参数异常标准）： (1).白细胞计数<3×10^9/L (2).中性粒细胞计数<1.5×10^9/L (3).血红蛋白 <85g/L (4).血小板计数<80×10^9/L (5)总胆红素>1.5×ULN (6)ALT>3×ULN (7)AST>3×ULN (8)碱性磷酸酶>2×ULN (9)肌酸激酶>5×ULN；
- •2.继发性 IgAN 的病因包括：过敏性紫癜、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、病毒性肝炎、肝硬化、类风湿性关节炎、混合性结缔组织病、结节性多动脉炎、结节性红斑、银屑病、溃疡性结肠炎、克罗恩病、肿瘤、艾滋病等；
- •3.任何具有特殊病理或临床类型的肾病，如肾病综合征、新月体性肾小球肾炎（活检肾小球>50%）、IgAN 伴微小病变（MCD-IgAN）；以及需要使用皮质类固醇治疗 IgAN；
- •4.过去 12 周内心血管和脑血管事件（心肌梗塞、不稳定型心绞痛、室性心律失常、纽约心脏协会 II-IV 级心力衰竭、中风等）；
- •5.活动性肺结核或潜伏携带者；
- •6.带状疱疹、HIV 抗体或 HCV 抗体阳性；
- •7.活动性肝炎或严重肝病，以及 HBV 感染（根据 HBV 筛查检测，(1)排除 HBsAg 阳性者；(2)HBsAg 阴性和 HBcAb 阳性者，应检测 HBV-DNA 以确定：排除 HBV-DNA 阳性者，HBV-DNA 阴性者可参加，但需要启用抗乙肝病毒治疗）；
- •9.妊娠期、哺乳期或实验期间实行计划生育的患者；
- •10.研究期间需要服用肾毒性药物的患者；
- •11.对人源性生物制品过敏者；
- •12.纳入前四周或实验药物半衰期的五倍（以较长者为准）接受任何其他实验药物治疗；
- •13.研究人员认为不适合本研究。
研究组 & 干预措施
泰它西普联合低剂量激素组
基础治疗+泰它西普联合低剂量激素
干预措施: 基础治疗+泰它西普联合低剂量激素
泰它西普联合吗替麦考酚酯组
基础治疗+泰它西普联合吗替麦考酚酯
干预措施: 基础治疗+泰它西普联合吗替麦考酚酯
结局指标
主要结局
尿蛋白 / 肌酐比值
时间窗: 0,4,8,12,16,20,24,28,32,36 周
估计的肾小球滤过率
时间窗: 0,4,8,12,16,20,24,28,32,36 周
次要结局
- 肝酶(0,4,8,12,16,20,24,28,32,36 周)
- 血脂(0,4,8,12,16,20,24,28,32,36 周)
- 尿常规(0,4,8,12,16,20,24,28,32,36 周)
- 电解质(0,4,8,12,16,20,24,28,32,36 周)
- 补体(0,4,8,12,16,20,24,28,32,36 周)
- 尿酸(0,4,8,12,16,20,24,28,32,36 周)
- 血常规(0,4,8,12,16,20,24,28,32,36 周)
- 半乳糖缺乏型 IgA1(0,4,8,12,16,20,24,28,32,36 周)
- 免疫球蛋白(0,4,8,12,16,20,24,28,32,36 周)
- 甲状旁腺激素(0,4,8,12,16,20,24,28,32,36 周)
- 血肌酐(0,4,8,12,16,20,24,28,32,36 周)
- 尿素(0,4,8,12,16,20,24,28,32,36 周)
- c-反应蛋白(0,4,8,12,16,20,24,28,32,36 周)
- 白蛋白(0,4,8,12,16,20,24,28,32,36 周)
- 淋巴细胞亚群(0,4,8,12,16,20,24,28,32,36 周)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
泰它西普对于不同病理程度的高蛋白尿 IgA 肾病患者疗效和安全性评价ChiCTR2500111301荣昌生物制药（烟台）股份有限公司100
Unknown
不适用
泰它西普在传统治疗药物应答不佳的 IgA 肾病患者中的有效性及安全性研究ChiCTR2200064790企业部分赞助50
Unknown
不适用
一项在 IgA 肾病受试者中评价泰它西普分阶段给药的有效性的单臂、前瞻性、多中心临床试验ChiCTR2400092894荣昌生物公司资助
Unknown
不适用
泰它西普治疗高危 IgA 肾病疗效及安全性的前瞻性研究ChiCTR2500098584企业拨款20
Unknown
不适用
泰它西普用于难治性原发性免疫性血小板减少症的疗效性和安全性分析研究ChiCTR2100051890地区科学基金项目60