ChiCTR2200060785尚未招募早期 1 期
泰它西普治疗难治性及复发性 ANCA 相关血管炎的诱导缓解及维持缓解的探索性研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血沉
研究概览
简要总结
观察使用泰它西普治疗难治及复发性 ANCA 相关血管炎的诱导缓解及维持缓解阶段的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄大于 18 周岁；
- •2.根据 Chapel Hill 共识，诊断为抗中性粒细胞胞浆抗体（anti-neutrophil cytoplasmic antibodies，ANCA)相关血管炎 AAV；
- •3.MPO-ANCA 或 PR3-ANCA 阳性 AAV；
- •4.难治性或治疗复发的 AAV 患者；
- •5.估计肾小球滤过率≥1 5mL/min/1.73m2；
排除标准
- •1.曾接受过以下治疗：
- •（1）过去 6 个月内使用生物性 B 细胞消耗剂（如利妥昔单抗或贝利尤单抗）；
- •（2）过去 12 个月内使用阿仑单抗或抗胸腺细胞球蛋白(ATG)；
- •（3）过去 3 个月内使用 IVIg、英夫利昔单抗、依那西普、阿达木单抗、阿巴西普或血浆置换；
- •（4）筛选后 28 天内的任何试验药物，或在试验药物的 5 个半衰期（以较长者为准）；
- •2.与 AAV 无关的重大或未控制的疾病；
- •3.存在另一种多系统自身免疫性疾病，包括 Churg-Strauss 综合征（变应性肉芽肿性血管炎）、系统性红斑狼疮、抗 GBM 疾病或冷球蛋白血管炎；
- •4.乙型肝炎，HIV 病毒感染，活动性结核感染，合并肿瘤的患者；
- •6.对泰它西普过敏者；
- •7.在进入研究前 6 个月内发生感染，如骨髓炎、化脓性关节炎或肺炎合并胸膜腔积液或肺脓肿、真菌感染；
- •8.妊娠期或近期准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- •9.近一个月接种活疫苗者；
- •10.与实验室参数相关的排除标准：骨髓抑制（表现为总白细胞计数<4x10^9/L，血红蛋白<7mg/dL 或血小板计数<100000/μL）；天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶>正常上限的 2.5 倍，除非归因于血管炎；
- •11.正参与其它临床试验者；
- •12.除上述以外，研究者判断存在其他不适合参加本次临床试验的原因。
研究组 & 干预措施
治疗组
加用泰它西普
结局指标
主要结局
血沉
C 反应蛋白
抗中性粒细胞胞浆抗体
免疫球蛋白 G
铁蛋白
BVAS
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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