三七水提物人体药代动力学研究(Human Pharmacokinetic Study of Sanqi Extract)
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
（1）系统考察人体受试者口服三七后皂苷类成分的体内暴露物质谱；（2）考察受试者的服药剂量与活性成分暴露水平的相关性；（3）考察三七皂苷类成分随尿排泄特征，尿排泄与给药剂量的关系、尿排泄与系统暴露的关系；（4）考察由肠道微菌群代谢产物 C-K 在人体内的暴露特征及其与给药剂量的相关性；（5）比较不同三七皂苷类成分的系统暴露的个体差异程度；（6）在累积给药情况下，皂苷类成分体内系统暴露的变异情况。上述几方面的研究考察，将有利于了解人体与大鼠在三七口服给药后系统暴露的种属差异，为三七中药品种的临床试验、技术改造和新药研发提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 35（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）健康受试者，男女各半，年龄 18-35 岁，体重指数不超过理想值的 15%。
- •（2）受试者知情，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）2 周内使用过其它药物的受试者；1 周内服用任何含有人参、西洋参、三七的药品、食品、保健营养品、药膳等；
- •（2）对三七、人参、西洋参成分或产品过敏及过敏体质受试者；
- •（3）一个月内参加过其它药物试验的受试者；
- •（4）经期、妊娠期、哺乳期妇女、及育龄期妇女服用避孕药者；
- •（5）研究者认为不适合进入试验的任何其它因素。
研究组 & 干预措施
组 A
三七水提物 90 ml,口服,给药后 0、0.5、1.5、3、4.5、8、12、15、24、30、38、48、56h 肘前静脉埋管取血~1 mL,0、0-3、3-6、6-10、10-14、14-24、24-32、32-40、40-48、48-72 h 时间段收集完整尿样。本组男性受试者间隔 3 天后开始多次给药试验,连续 21 天每天口服 90 ml 三七水提物。在单次给药的三天内及连续给药的第 7、14、21 天检测血药、尿药浓度
组 B
三七水提物 180 ml,口服一次。药后 0、0.5、1.5、3、4.5、8、12、15、24、30、38、48、56h 肘前静脉埋管取血~1 mL, 0、0-3、3-6、6-10、10-14、14-24、24-32、32-40、40-48、48-72 h 时间段收集完整尿样。
组 C
三七水提物 270 ml,口服一次。药后 0、0.5、1.5、3、4.5、8、12、15、24、30、38、48、56h 肘前静脉埋管取血~1 mL, 0、0-3、3-6、6-10、10-14、14-24、24-32、32-40、40-48、48-72 h 时间段收集完整尿样。
结局指标
主要结局
血药浓度
尿药浓度
次要结局
未报告次要终点