ChiCTR2500114716尚未招募不适用
磷丙泊酚二钠与丙泊酚对老年腹腔镜手术术后谵妄的影响：一项随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后认知功能障碍发生情况
研究概览
简要总结
比较磷丙泊酚二钠与丙泊酚用于老年腹腔镜手术术后谵妄发生率的影响，评估两种药物对血清生物学标志物动态变化的影响，具体包括 claudin-5、S100β蛋白、IL-6、TNF-α及碱性磷酸酶（ALP）的活性水平，探索麻醉药物与术后神经认知并发症的关联性，为优化老年患者麻醉药物选择提供循证依据
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对研究参与者和研究者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=65 岁，性别不限；
- •2.拟行择期腹腔镜手术（胃肠外科、妇科、泌尿外科）；
- •3.ASA 分级 II-III 级；
- •4.术前简易精神状态检查量表（MMSE）评分>=24 分；
排除标准
- •1.严重心脑血管疾病（如 NYHA 分级>=III 级或 LVEF<40%；未控制的高血压（术前静息血压>=160/100 mmHg）；6 个月内发生过急性冠脉综合征或卒中）
- •2.肝肾功能异常（ALT、AST>2 倍上限，eGFR<60 ml/min/1.73m^2）
- •3.术前长期使用镇静 / 抗抑郁药物（>1 个月）；
- •4.严重听力障碍、视力障碍、干扰神经心理学测试的神经精神疾病；
- •5.对丙泊酚、磷丙泊酚二钠或大豆 / 鸡蛋过敏；
- •6.手术时间小于 1 小时或超过 4 小时，术中失血量大于 15ml/kg 或术中输血
研究组 & 干预措施
磷丙泊酚二钠组（F 组）
丙泊酚组（P 组）
结局指标
主要结局
术后认知功能障碍发生情况
血清标志物：Claudin-5、S100β
次要结局
- 血清标志物检测
- 谵妄持续时间、麻醉恢复指标（诱导时间、苏醒时间、拔管时间）、不良反应发生率（高血压、低血压、注射痛、异常感觉、术后恶心呕吐等）、血管活性药物使用剂量
- 脑电监测指标、无创血流动力学指标
研究者
研究点 (1)
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