ChiCTR2500102494尚未招募4 期
苯磺酸瑞马唑仑对 ICU 有创机械通气重症肺炎患者镇静治疗的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- RASS 评分
研究概览
简要总结
探究苯磺酸瑞马唑仑应用于 ICU 有创机械通气重症肺炎患者安全性、有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对研究参与者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄≥18 岁需患者；
- •2）满足重症肺炎诊断标准：符合 2007 年 IDSA/ATS 指南的 SCAP 诊断标准：满足 1 个主要诊断标准或≥3 个次要诊断标准。
- •主要诊断标准包括：（1）需要有创机械通气的呼吸衰竭；（2）充分的液体复苏后仍需要血管活性药物维持血压的脓毒性休克。次要诊断标准包括:（1）呼吸频率 > 30 次 / 分；（2）氧合指数（Arterial oxygen partial pressure/Inhaled oxygen concentration，PaO2/FiO2）< 250 mmHg；（3）肺部影像学提示多肺叶浸润；（4）意识障碍和 / 或定向障碍；（5）血尿素氮＞20 mg/dL；（6）白细胞计数＜4×109/L；（7）血小板计数＜100 × 109/L；（8）中心体温＜36℃；（9）低血压（收缩压＜90 mmHg，需要积极液体复苏)
- •3）获取患者或家属知情同意
排除标准
- •2）怀孕或处于哺乳期的妇女。
- •3）对瑞马唑仑或咪达唑仑过敏者。
- •4）自身免疫性疾病患者或长期使用免疫抑制剂的患者。
- •5）有严重心律失常病史者。
- •6）病情不允许使用瑞马唑仑或咪达唑仑镇静治疗者。
- •7）患者本人或家属拒绝参加本研究。
- •8）研究者认为不适合入组的其他情况。
- •9）任何妨碍正确评估认知功能的情况，如语言和感觉障碍或精神障碍(语言困难或精神器质性功能障碍)。
- •10）重症肌无力患者。
- •11）有酒精或药物滥用史的患者。
研究组 & 干预措施
瑞马唑仑组
干预措施: 瑞马唑仑组
咪达唑仑组
干预措施: 咪达唑仑组
结局指标
主要结局
RASS 评分
次要结局
- 血气分析
- 血常规(C-反应蛋白)
- 白细胞介素-6
- 淋巴细胞绝对计数
- SOFA 评分
- 机械通气情况
研究者
研究点 (1)
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