ChiCTR2400083878尚未招募治疗新技术临床试验
靶向 PSMA 的核素荧光双模态探针 68Ga/18F-P3 在前列腺癌术前显像和术中导航的临床应用
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术中荧光显像的前列腺切缘（阳性或阴性）和组织病理结果（阳性或阴性）的一致性
研究概览
简要总结
探究基于 ODAP-Urea 骨架的靶向 PSMA 核素荧光双模态探针 68Ga/18F-P3 在前列腺术前显像和术中导航的可行性、安全性、有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •a) 需要手术治疗治疗的前列腺癌患者
- •b) 经传统影像学检查（骨显像、CT 或 MRI）或者 PET/CT 证实未发生非区域淋巴结转移、骨转移或其他部位转移（例如内脏转移），即 M0；
- •c) 盆腔淋巴结转移(N1) 的患者允许入组
- •d) 18 岁≤年龄≤80 岁；
- •e) 通过术前沟通，患者及家属表示对病情及治疗方案的选择完全知情并签署知情同意书及知情选择告知书的患者；
排除标准
- •a) 不签署知情同意以及不能配合研究的患者；
- •b) 不能耐受 PET/CT 或 RLRP 的患者
- •c) 既往接受过针对前列腺癌的以下任何治疗：
- •①系统性治疗，包括但不限于：接受＞2 个月的 ADT 治疗、接受＞2 个月的传统内分泌治疗、新型内分泌治疗、化疗、免疫治疗、靶向治疗
- •②局部治疗，包括但不限于前列腺癌的盆腔放疗、手术
- •d) 既往 5 年内或同时罹患除前列腺癌之外的恶性肿瘤
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
术中荧光显像的前列腺切缘（阳性或阴性）和组织病理结果（阳性或阴性）的一致性
次要结局
- 切缘阳性
- 术中荧光显影的盆腔淋巴结（阳性或阴性）和组织病理结果（良性或恶性）的一致性
研究者
研究点 (1)
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