CTR20192425
已完成
不适用
艾曲泊帕乙醇胺片随机、开放、单剂量、重复、两周期交叉、空腹状态下人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人2019年12月23日
概览
- 阶段
- 不适用
- 干预措施
- 未指定
- 疾病 / 适应症
- 未指定
- 发起方
- 未提供
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等药代动力学参数
- 状态
- 已完成
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 研究空腹状态下单次口服正大天晴药业集团股份有限公司生产的艾曲泊帕乙醇胺片和以Novartis Pharma Schweiz AG生产的原研产品艾曲泊帕乙醇胺片（瑞弗兰®，规格：25mg），进行空腹状态下单剂量给药的人体生物等效性评价。 次要研究目的： 观察受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片和参比制剂瑞弗兰®在健康受试者中的安全性。
研究者
徐中南
南京华威医药科技开发有限公司
入排标准
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- •年龄为18～65岁健康受试者（包括18岁和65岁）；
- •男性受试者体重不低于50 公斤，女性受试者体重不低于45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28范围内（包括临界值）；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- •体格检查正常或异常无临床意义。
排除标准
- •试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- •对艾曲泊帕乙醇胺片或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- •有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- •在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
- •在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等药代动力学参数
时间窗: 给药后72小时
次要结局
- 不良事件及不良事件发生率(首次给药至完成试验出组)
研究点 (1)
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