ChiCTR1900027701进行中（未招募）早期 1 期
混合策略电抽搐 Hybrid-ECT 对重性抑郁障碍患者的疗效及安全性的双盲随机对照先行验证试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年11月28日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 汉密尔顿抑郁量表评分
研究概览
简要总结
本研究的目的是使用 RCT 试验的方式探讨与传统 ECT 相比，Hybrid-ECT 对于重性抑郁障碍患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者（18 岁<年龄<60 岁），性别不限；
- •2.符合以下 ICD-10 诊断标准，且具有 ECT 适应证：
- •F32.2 重度抑郁发作，不伴精神病性症状；
- •F32.3 重度抑郁发作，伴精神病性症状；
- •3.基线 HAMD 量表(24 项版，HAMD-24）21；
- •4.征得患者本人或法定监护人充分理解该疗法并同意签署知情同意书；
- •5.患者普通话流利，以确保对神经心理学测试的有效反应。
排除标准
- •1.既往 ECT 疗效差；
- •2.过去六个月内的曾做过 ECT 或 rTMS；
- •3.双相情感障碍伴有 / 不伴有精神病性症状的重度抑郁发作（ICD F31.4；F31.5）；
- •4.使用与 ECT 治疗不相容的药物（如锂，苯二氮卓类，抗癫痫药等），这些药物至少应在开始 ECT 治疗前停用；
- •5.无法遵循研究方案；
- •6.伴有严重的或不稳定的重大疾病（帕金森病，多发性硬化症，中风，物质依赖等）癫痫史；
- •7.受教育年限≤9 年；
- •8.哺乳期、妊娠的妇女及临床研究期间怀孕或打算怀孕的患者；
- •9.杨氏躁狂量表（YMRS）评分> 20。
研究组 & 干预措施
治疗组
Hybrid-ECT
控制组
ECT
结局指标
主要结局
汉密尔顿抑郁量表评分
次要结局
- 阳性和阴性症状量表
- 认知功能
- 社会功能
研究者
研究点 (1)
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