ChiCTR2000039393进行中（未招募）早期 1 期
重复经颅磁刺激增效无抽搐电休克治疗重度抑郁发作的随机双盲临床试验
同济大学附属同济医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 168 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 168
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 汉密尔顿抑郁量表
研究概览
简要总结
[主要目的] （1）针对重度抑郁发作被试，建立 rTMS 增效 MECT 治疗方案，明确应用 rTMS 作用于左侧前额叶背外侧皮质区（DLPFC）对于重度抑郁发作被试的增效作用及安全性。 [次要目的] （1）在治疗前后不同时间节点进行临床评估，明确 rTMS 联合 MECT 治疗对重度抑郁发作被试症状改善的特征，明确其短期、长期疗效及持续时间。 （2）探讨 rTMS 治疗疗效与重度抑郁发作相关神经影像学标志物变化的相关性，揭示其可能的神经机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 18-60 岁，能够配合进行 rTMS 及 MECT 治疗；
- •2）获得受试者及家属 / 合法监护人书面知情同意；
- •3）符合国际疾病分类第十版(International Classification of diseases 10,ICD-10)中重度抑郁发作的诊断标准；
- •4）被试 HAMD-17 评分≥24 分；
- •5）rTMS 治疗期间保持抗抑郁药物剂量稳定，药物限定为 SSRI 或 SNRI 类抗抑郁药物，使用剂量等效为氟西汀 20-40mg/d（抗抑郁药物等效换算为：氟西汀 20-40mg/d，西酞普兰 20-40mg/d，艾司西酞普兰 9-18mg/d，帕罗西汀 17-34mg/d，舍曲林 49.3-98.6mg/d，文拉法辛 74.7-149.4mg/d）。
排除标准
- •存在 rTMS、MECT 或 MRI 禁忌症：
- •既往曾有酒药依赖及急性中毒史的患者；有违禁药物滥用历史；有精神病性障碍、双相障碍、强迫障碍患者；
- •颅内有金属异物、带心脏起搏器者、有人工耳蜗植入物者、颅内高压；
- •精神发育迟滞及神经系统疾病、重大躯体疾病；
- •脑外伤史，MRI 检查显示脑结构异常；
- •酒精或药物滥用及依赖史。
研究组 & 干预措施
对照组
抗抑郁药物
试验组
抗抑郁药物
结局指标
主要结局
汉密尔顿抑郁量表
次要结局
- 临床总体印象量表
- 认知功能
- 功能磁共振
- 事件相关电位
研究者
研究点 (1)
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