CTR20223024暂停1/2 期
一项评价纳武利尤单抗联合 Relatlimab 和贝伐珠单抗用药治疗初治的晚期 / 转移性肝细胞癌的 I/II 期、安全性确认、安慰剂对照、随机研究（RELATIVITY-106）
未提供61 个研究点 分布在 14 个国家目标入组 10 人开始时间: 2022年11月17日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 61
- 主要终点
- 研究者根据数据评估的两组中约初始 12、24、36 或 48 例接受治疗的受试者在 6 周 DLT 时间窗内的 DLT
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
确定 Relatlimab、纳武利尤单抗和贝伐珠单抗三联疗法在既往未接受过全身疗法的晚期 / 转移性 HCC 受试者中的 RP2D； 比较 Relatlimab、纳武利尤单抗和贝伐珠单抗三联疗法与纳武利尤单抗和贝伐 珠单抗二联疗法在所有随机入组的既往未接受过全身疗法的晚期 / 转移性 HCC 受试者中的 ORR。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿并能签署书面知情同意；愿意并能够遵守本研究的计划访视、治疗时间表、实验室检查和其他要求。
- •既往未接受过晚期 / 转移性 HCC 的全身治疗。
- •受试者必须患有晚期 / 转移性 HCC。
- •受试者必须患有组织学确诊的晚期 / 转移性 HCC
- •经 IHC 检测法判定为 LAG-3 可评价的受试者。
- •肿瘤组织要求：仅影像学确诊 HCC 的受试者可进行研究筛选，但在开始研究治疗前必须进行组织学确认。
- •受试者必须有至少 1 个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶，以进行疗效评估。
- •如果受试者患有非病毒相关性 HCC，需满足研究方案要求，则有资格入组。
- •Child-Pugh 评分 5 或 6 分（即，Child-Pugh A 级）。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 0 或 1 分。
- •巴塞罗那临床肝癌（BCLC）B 期和 C 期。
- •筛选期实验室检查值应满足研究方案要求。
- •受试者必须同意遵循研究方案中避孕要求。
排除标准
- •已知纤维板层型 HCC、肉瘤样 HCC 或混合性胆管癌和 HCC。
- •既往接受过同种异体干细胞或实体器官移植。
- •未经治的症状性中枢神经系统（CNS）转移。
- •未控制的肿瘤相关疼痛。
- •具有临床意义的腹水，定义为：1）既往存在需要治疗和需要持续预防的腹水；2）当前存在需要治疗的腹水。
- •出血风险增加的既往疾病史。
- •除听力损失、脱发和疲乏以外，归因于既往抗癌治疗的所有毒性必须在研究药物给药前恢复至 1 级或基线水平。
- •需要治疗的并发恶性肿瘤（筛选期间存在）或随机化前 2 年内有活动性恶性肿瘤既往史（即，如果在随机化前至少 2 年完成治疗且患者无疾病证据，则有恶性肿瘤既往史的受试者可以入组本研究）。
- •患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病。
- •随机化前 14 天内需要使用皮质类固醇（>10 mg/天泼尼松当量）或随机化前 30 天内需要使用其他免疫抑制药物进行全身治疗的患者。
- •患有除研究疾病以外的严重或不受控制的疾病。
- •生殖状态：1）哺乳期女性；2）入组时或研究药物给药前妊娠试验呈阳性的女性。
- •既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 CTLA-4 抗体或特异性靶向作用于 T 细胞共刺激或检查点通路的任何其他抗体或药物治疗晚期 / 转移性疾病。
- •既往接受过 Relatlimab 或任何其他 LAG-3 靶向药物治疗。
- •研究治疗开始前 28 天内接受过放疗，研究治疗开始前 60 天内接受过腹部 / 盆腔放疗，但研究治疗开始前 7 天内接受过骨病灶姑息性放疗除外。受试者必须在首次研究治疗前从辐射相关毒性中恢复（即，≤1 级或基线水平）。
- •在随机化前 30 天内接种过活疫苗 / 减毒疫苗（例如，水痘、带状疱疹、黄热病、轮状病毒、口服脊髓灰质炎和麻疹、腮腺炎、风疹）。
- •研究药物给药前 4 周内接受过任何以下操作或药物治疗：1）任何试验用细胞毒药物。2）生长因子（如粒细胞集落刺激因子、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子、促红细胞生成素）。
- •目前正在参加其他干预性试验（包括 2019 冠状病毒病[COVID-19]试验）的受试者在达到方案规定的洗脱期之前不得参加 BMS 临床试验。
- •首次研究治疗前 2 周内接受过任何用于治疗研究疾病的补充药物（例如，草药补充剂或中药）。此类药物可以用作支持性治疗。
- •抗凝治疗：严禁使用华法林或香豆素类药品（包括预防性用药）。
- •有器官功能障碍或与目标人群不符的任何具有临床意义的体格检查、生命体征、ECG 或临床实验室检查值异常证据。
- •入组时或研究药物给药前妊娠试验呈阳性。
- •对研究药物组分有过敏或超敏反应史。
结局指标
主要结局
研究者根据数据评估的两组中约初始 12、24、36 或 48 例接受治疗的受试者在 6 周 DLT 时间窗内的 DLT
时间窗: 随机分组当日直至疾病进展、出现不可接受的毒性或撤回知情同意或死亡（以先发生者为准）
BICR 根据 RECIST v1.1 评估的所有随机化受试者的 ORR（治疗策略 ）. DLT 可评价人群中发生 DLT 的受试者百分比.
时间窗: 随机分组当日直至疾病进展、出现不可接受的毒性或撤回知情同意或死亡（以先发生者为准）
次要结局
- BICR 根据 RECIST v1.1 评估的: 所有随机化 LAG-3 阳性的 PFS（治疗策略）; 所有随机化受试者的 PFS; 所有随机化 LAG-3 阳 性的 ORR. 总生存期（OS）. 所有 LAG-3 阳性（经 IHC 检测法判定为≥1%）随机化受试者的 OS.(随机分组当日直至疾病进展、出现不可接受的毒性或撤回知情同意或死亡（以先发生者为准）)
- 从首次给药至末次给药后 30 天或 135 天的 AE、SAE、选定 AE、IMAE，无论相关或无关(从首次给药至末次给药后 30 天或 135 天)
研究者
张康军
Bristol-Myers Squibb Company/百时美施贵宝（中国）投资有限公司
研究点 (61)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
一项在局灶性肝细胞癌患者中评价经动脉化疗栓塞（TACE）联合度伐利尤单抗、Tremelimumab 和仑伐替尼治疗的全球研究（EMERALD-3）CTR20221993180
进行中（未招募）
3 期
Rilvegostomig 联合贝伐珠单抗伴或不伴 tremelimumab 一线治疗肝细胞癌的 III 期研究CTR20251317310
进行中（未招募）
2 期
JS001 联合贝伐珠单抗治疗晚期肝癌的 II 期研究CTR2020182260
进行中（未招募）
3 期
Nivolumab 联合 Ipilimumab 和索拉非尼或仑伐替尼治疗晚期肝细胞癌受试者CTR20192560110
进行中（未招募）
1 期
Relatlimab 与纳武利尤单抗联合治疗中国受试者的 1 期研究晚期实体瘤CTR2022070312