CTR20251317
进行中（未招募）
3 期
Rilvegostomig 联合贝伐珠单抗伴或不伴 tremelimumab 一线治疗肝细胞癌的 III 期研究
未提供88 个研究点 分布在 10 个国家目标入组 310 人开始时间: 2025年4月9日
概览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 310
- 试验地点
- 88
- 主要终点
- 评估 rilvegostomig 联合 tremelimumab 和贝伐珠单抗在所有安全性导入期接受给药受试者中的安全性和耐受性
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 rilvegostomig 联合贝伐珠单抗伴或不伴 tremelimumab 一线治疗 HCC 受试者的有效性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时，受试者必须年满 18 岁或开展研究的司法管辖地区法定的知情同意年龄。
- •经组织病理学 / 细胞学或在肝硬化患者中，按 AASLD 标准临床确诊的局部晚期或转移性和 / 或不可切除的 HCC。
- •(a) 无肝硬化的受试者必须通过组织学确诊。
- •筛选期基线前 2 周内和随机分配前 WHO/ECOG 体能状态评分为 0 或 1 且无恶化。
- •既往未接受针对中晚期或转移性 HCC 的全身性治疗。
- •不能通过根治性手术和 / 或局部疗法治疗的疾病。
- •BCLC 分级 B 级（不适合局部治疗）或 C 级。
- •Child-Pugh 评分 A 级，筛选期基线前 2 周内和随机分配前无恶化。
- •参与随机阶段的患者必须提供足够量的 FFPE 肿瘤组织样本，以便在随机分配前进行中心 PD-L1 检测。
- •有至少 1 个可测量靶病灶，既往未接受过局部治疗，且基线时可准确测量，并适合根据 RECIST 1.1 指南进行重复准确测量。如果根据 RECIST 1.1 在既往治疗后出现进展，则局部治疗区域内的病灶可能符合条件。
排除标准
- •根据研究者的判断，存在任何未能控制的并发疾病（例如重度或未能控制的全身性疾病，包括但不限于活动性 ILD 或非感染性肺炎、导致腹泻的严重慢性胃肠道疾病（例如活动性炎症性肠病）、活动性非感染性皮肤病（包括任何级别的皮疹、荨麻疹、皮炎、溃疡或需要全身治疗的银屑病）或精神疾病 / 社会状况以及不受控制的肿瘤相关疼痛）证据，研究者认为受试者不适合参加研究或会影响方案依从性。
- •有同种异体器官或干细胞移植史或在同种异体器官移植等待名单中。
- •需要长期接受类固醇或其他免疫抑制治疗的活动性或既往有记录的自身免疫或炎症性疾病（包括但不限于炎症性肠病[例如结肠炎或克罗恩氏病]、憩室炎[憩室病除外]、系统性红斑狼疮、结节病综合征或 Wegener 综合征[肉芽肿伴多血管炎、格雷夫斯病、类风湿关节炎、垂体炎、葡萄膜炎等]）。以下是本标准的例外情况：
- •(a) 白癜风或脱发受试者。
- •(b) 接受激素替代治疗后病情稳定的甲状腺功能减退症受试者（如，患桥本甲状腺炎后）。
- •(c) 任何不需要全身治疗的慢性皮肤疾病受试者。
- •(d) 对于过去 5 年内无活动性疾病的既往患病受试者，仅在与研究医生协商后方可入组。
- •(e) 仅依靠饮食即可控制的乳糜泻受试者。
- •其他原发性恶性肿瘤史，以下情况除外：
- •(a) 接受过根治性治疗、研究治疗首次给药前至少 5 年无已知活动性疾病且潜在复发风险较低的恶性肿瘤。
结局指标
主要结局
评估 rilvegostomig 联合 tremelimumab 和贝伐珠单抗在所有安全性导入期接受给药受试者中的安全性和耐受性
时间窗: 患者入组后
通过评估晚期 HCC 受试者的 OS 评估 A 组与 C 组相比的有效性
时间窗: 患者入组后
次要结局
- 评估 rilvegostomig 联合 tremelimumab 和贝伐珠单抗在所有安全性导入期接受给药受试者中的有效性(患者入组后)
- 通过评估晚期 HCC 受试者的 OS 证明 B 组与 C 组相比的有效性(患者入组后)
- 进一步评估晚期 HCC 受试者中 A 组与 C 组相比的有效性。进一步证明晚期 HCC 受试者中 B 组与 C 组相比的有效性(患者入组后)
- 比较晚期 HCC 受试者中 A 组和 B 组的有效性(患者入组后)
- 在按 PD-L1 表达定义的亚组人群中评估 A 组与 C 组相比的有效性 在按 PD-L1 表达定义的亚组人群中评估 B 组与 C 组相比的有效性(患者入组后)
- 评估 A 组、B 组和 C 组在晚期 HCC 受试者中的安全性和耐受性(患者入组后)
- 评估 A 组、B 组和 C 组中患者报告的 HCC 症状(患者入组后)
- 评估 A 组、B 组和 C 组中患者报告的 GHS/QoL(患者入组后)
- 评估 A 组中 tremelimumab 的群体 PK 以及 A 组和 B 组中 rilvegostomig 的群体 PK(患者入组后)
- 研究 A 组和 B 组的免疫原性(患者入组后)
研究者
洪伟
AstraZeneca AB/阿斯利康全球研发（中国）有限公司/AstraZeneca Nijmegen B.V.；AstraZeneca AB
研究点 (88)
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