多中心、随机、盲法、对照评价全人源抗破伤风毒素单克隆抗体 A82/B86 注射液组合制剂的安全性、耐受性、药动学、药效学和免疫原性的 I/II 期临床试验

长春百克生物科技股份公司3 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月15日

适应症

试验速览

阶段: 2 期
状态: 已完成
发起方: 长春百克生物科技股份公司
试验地点: 3
主要终点: 用药后 24 小时内抗破伤风毒素中和抗体水平

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：比较肌内注射 CBL8851 注射液与破伤风人免疫球蛋白在中国成年志愿者中的中和抗体活性，为后续疗效确证性试验选择最佳使用剂量。次要目的：（1）比较肌内注射 CBL8851 注射液与破伤风人免疫球蛋白在中国成年志愿者中的安全性；（2）评价肌内注射 CBL8851 注射液在中国成年志愿者中的免疫原性特征。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁至 59岁（—）
性别: All

入选标准

•试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书；
•筛选时 18 周岁≤年龄<60 周岁的男性或女性
•女性志愿者体重≥45.0 kg，男性志愿者体重≥50.0 kg，身体质量指数（BMI）在 18.0～27.0 kg/m2 之间（Ⅰ期，包括边界值）或身体质量指数（BMI）在 18.0～30.0 kg/m2 之间（Ⅱ期，包括边界值）（BMI=体重 kg/身高 m2）
•女性志愿者自首次给药前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育或捐献卵子计划且自愿使用至少一种可接受的避孕方法，男性志愿者自首次用药后至试验结束后 3 个月内无生育或捐献精子计划且自愿使用至少一种可接受的避孕方法。

排除标准

•已知对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏者，或罹患严重过敏性疾病或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），经研究者判断可能使志愿者安全性受到损害（问询）；
•对试验过程中可能接触到的必需物质（如皮肤消毒剂、酒精）有明确过敏史者（问询）；
•既往 10 年内曾接种过破伤风疫苗或含有破伤风类毒素抗原成分的疫苗（白百破疫苗、白破疫苗、流脑结合疫苗等）（问询）
•首次给药前 1 个月（30 天）内接种任何减毒活疫苗或灭活疫苗（含新冠疫苗），或计划给药后 3 个月内接种上述疫苗者（问询）
•既往存在破伤风感染病史（问询）；
•已知或怀疑有免疫功能缺陷（问询），包括首次给药前 3 个月（90 天）内使用免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）（问询、查询）、HIV 感染等（问询）；
•存在活动性感染或病史，且符合以下条件之一：
•首次给药前 14 天内进行过全身系统性抗感染治疗（问询、查询）；
•复发性、慢性或其他活动性感染，经研究者评估判断可能会增加志愿者风险（问询）。
•现患慢性疾病（包括高血压、糖尿病、高血脂、高尿酸血症等）（II 期：药物可控且研究者认为适合纳入者除外）（问询）；
•有结核病史且未治愈者或筛选时有活动性结核感染者（问询）；
•有恶性肿瘤史（处于活动期或已经治疗过但未明确已经临床治愈，或在试验期间可能复发）（问询）；
•既往有惊厥、癫痫、精神或神经系统等病史，或惊厥、癫痫家族史者（经研究者评估不影响志愿者安全性及本研究结果的疾病除外）（问询）；
•首次给药前 6 个月内（180 天）有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响试验用药品体内过程或安全性评价的急慢性疾病者（问询、查询）
•首次给药前 3 个月（90 天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者，或计划在研究期间进行手术的志愿者（问询、查询）
•首次给药前 14 天内或＜5 个清除半衰期（以时间较长者为准）使用过或正在使用对本试验用药品体内过程或安全性评价可能有显著影响的药物者（问询、查询）；
•首次给药前 3 个月（90 天）内使用过其他临床试验用药品 / 器械，或既往试验用药品末次给药至今＜5 个清除半衰期（以时间较长者为准），或试验期间有参加其他临床试验计划者（问询、查询）；
•首次给药前 3 个月（90 天）内每周饮用超过 28 单位的酒精（1 单位=285 ml 啤酒或 25 ml 酒精含量≥40%的烈酒或 1 玻璃杯葡萄酒）（问询）；
•首次给药前 1 个月（30 天）内每日吸烟超过 10 支香烟或等量的烟草（问询）；
•首次给药前 3 个月（90 天）内失血 / 献血超过 400 ml，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月（30 天）内献血者（问询）
•筛选期破伤风抗体 IgG 快速检测结果阳性者（检查）；
•有物质滥用史者（问询）或筛选期物质滥用筛查呈阳性者（检查）；
•筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝核心抗体（HBcAb）、丙肝抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TPPA）或人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）初筛阳性（检查）；
•筛选期腋温＞37.2℃（检查）；
•筛选期体格检查、生命体征（血压、脉率）、心电图、其他实验室检查（未单独列示的实验室检查）或其他辅助检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者（II 期：经研究医生判断为异常有临床意义且评估不适合参加本研究者）（检查）
•正处于妊娠期或哺乳期的女性（问询）或妊娠试验呈阳性者（检查）；
•有晕针史、晕血史（问询），不能耐受或没有充分的静脉通路以允许定期进行静脉穿刺者（问询、检查）；
•志愿者可能因其他原因不能配合完成研究或研究者判断不适合纳入者。

结局指标

主要结局

用药后 24 小时内抗破伤风毒素中和抗体水平

时间窗: 24 小时

次要结局

PD 评价指标：用药后第 2、3、7、14、21、28、42、56、84 和 105 天抗破伤风毒素中和抗体水平；(试验结束)
PD 评价指标：用药后第 1、2、3、7、14、21、28、42、56、84 和 105 天抗破伤风毒素中和抗体阳性率（≥0.01 IU/ml 或≥0.1 IU/ml）；(试验结束)
PD 评价指标：用药后第 2、3、7、14、21、28、42、56、84 和 105 天抗破伤风毒素中和抗体水平≥0.01 IU/ml 或≥0.1 IU/ml 的持续时间。(试验结束)
安全性评价指标：临床观察指标（症状和体征），体格检查；生命体征；12 导联心电图；局部反应；全身反应。(试验结束)
安全性评价指标：实验室检测指标，实验室检查：血常规、尿常规、血生化（肝功能、肾功能、空腹血糖、血脂、心肌酶谱、电解质）、凝血常规、血 / 尿妊娠试验（仅有生育能力女性）等(试验结束)
安全性评价指标：胸部 CT 和腹部 B 超。(试验结束)
免疫原性评价指标用药后 CBL8851 注射液两种有效组分（CBL8851A82 和 CBL8851B86）第 7、14、28、56、105 天 ADA 及 Nab 阳性率。(试验结束)

研究者

发起方

长春百克生物科技股份公司

研究点 (3)

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