CTR20260822招募中Unknown
随机、盲法、多中心、对照评价吸附破伤风疫苗的安全性和免疫原性的 I/Ⅲ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 任何不良事件的发生情况（例次、例数、发生率、严重程度、与接种疫苗的相关性）；
研究概览
简要总结
Ⅰ期临床试验：评估吸附破伤风疫苗在健康成人中的安全性。 Ⅲ期临床试验：评估吸附破伤风疫苗在健康成人中免疫原性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时年满 18 周岁，能够提供本人有效身份证明。
- •能够理解研究的要求和过程，自愿参加临床试验并签署知情同意书。
- •能够遵守临床试验方案的要求并参加所有计划的随访。
- •男性及育龄女性试验参与者同意入组后到全程接种后 6 个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
- •在过去 3 年内接种过破伤风疫苗、含破伤风类毒素抗原成分的疫苗（如百白破，白破）、以 TT 为载体的结合疫苗，或在过去 6 个月内接受过破伤风免疫球蛋白或破伤风抗毒素治疗；
- •哺乳期、怀孕（尿妊娠试验阳性）或在试验期间计划怀孕的妇女；
- •对试验用疫苗任何成分过敏者，既往有任何疫苗接种或药物严重过敏史，例如：荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿、过敏性休克、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜等；
- •已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷、或怀疑患有可能干扰试验进行或完成的严重慢性疾病或全身性疾病，例如：活动性结核、乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫性缺陷病毒（HIV）或梅毒感染等；
- •任何情况导致的无脾或脾切除、功能性无脾；
- •患有可能干扰试验进行或完成的严重的呼吸道疾病（如严重哮喘病）、心脏疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、恶性肿瘤、严重的慢性疾病，如严重的心血管疾病、药物无法控制的高血压（收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg，可接受静息状态下复测结果）和药物无法控制的糖尿病等；
- •目前患有或曾经患有脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗塞、脑感染、化学中毒等）、癫痫、惊厥和其它进行性神经系统疾病者；或有精神病或精神病家族史；
- •患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症；
- •接种前 3 个月内接受过免疫抑制治疗、细胞毒治疗、吸入皮质类固醇治疗（不包括过敏性鼻炎、皮质类固醇喷雾治疗、急性非复杂性皮炎浅表皮质类固醇治疗）；
- •入组前 3 个月内接受过血液制品或免疫球蛋白，或计划在试验期间使用（免疫原性血样采集前）；
- •计划在试验结束前搬家或在预定试验访视期间长时间离开本地；
- •正在参加或近期计划参加其他临床试验（疫苗、药物、医疗器械等）；
- •根据研究者的判断，试验参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
结局指标
主要结局
任何不良事件的发生情况（例次、例数、发生率、严重程度、与接种疫苗的相关性）；
时间窗: 疫苗接种后 30 分钟内
征集性不良事件的发生情况（例次、例数、发生率、严重程度、与接种疫苗的相关性）；
时间窗: 疫苗接种后第 0 天至第 7 天之间
非征集不良事件的发生情况（例次、例数、发生率、严重程度、与接种疫苗的相关性）；
时间窗: 疫苗接种后第 0 天至第 30 天之间
抗体阳转（4 倍增长）率；
时间窗: 接种疫苗后 30 天
次要结局
- 长期保护性抗体阳性率、几何平均增长倍数（GMI）和几何平均浓度（GMC）(接种疫苗后 30 天)
- 免疫持久性终点：长期保护性抗体阳性率、几何平均增长倍数（GMI）和几何平均浓度（GMC）；(接种疫苗后 6 个月)
- 严重不良事件（SAE）的发生情况（例次、例数、发生率、严重程度、与接种疫苗的相关性）。(接种至免后 6 个月)
研究者
研究点 (2)
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