CTR20220207已完成1 期
评价注射用促胰岛素分泌肽融合蛋白（HB1085）多次给药对健康受试者的安全性、耐受性及药代 / 药效动力学（PK/PD）的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 Ib 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年2月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 包括不良事件和严重不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查和 12 导联心电图等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 HB1085 在健康受试者中连续多次给药的安全性、耐受性； 评价不同剂量的 HB1085 多次给药在健康受试者中的药代动力学特征。 次要目的： 初步评价多次给药不同剂量 HB1085 在健康受试者中的药效动力学特征； 为后续 HB1085 的临床研究提供剂量选择依据； 评价不同剂量下 HB1085 多次给药在健康受试者中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价hb1085在健康受试者中连续多次给药的安全性、耐受性； 评价不同剂量的hb1085多次给药在健康受试者中的药代动力学特征。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁至 45 周岁（含界值），男性或女性受试者。
- •体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（含界值），且男性受试者体重大于等于 50kg，女性受试者体重大于等于 45kg。
- •研究者根据受试者的病史、生命体征、体格检查、实验室检查（包括血糖、胰岛素、胰高血糖素、C 肽、血常规、尿常规、血生化、凝血）、胸片、12 导联心电图等检查正常或异常无临床意义。
- •女性受试者在随机入组前尿妊娠或血妊娠试验结果为阴性；男性及女性受试者在试验期间及试验结束后 6 个月内需采取有效避孕措施者（措施不包含任何种类避孕药）。
- •受试者自愿参加并签署知情同意书，同意遵守所有的试验要求。
排除标准
- •已知对艾塞那肽（Exenatide）、阿必鲁肽（Albiglutide）、人体白蛋白或本品中的任何辅料成分有过敏者或过敏体质者。
- •有既往慢性病史或目前存在明显的系统性疾病者：
- •如心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、自身免疫性疾病、神经系统疾病或精神病学疾病、细菌或病毒感染等。
- •患有髓性甲状腺癌或多发性内分泌腺瘤综合征 2 型疾病，或具有该类疾病家族史的受试者。
- •筛选前 6 个月内做过外科大手术（外科大手术的定义参照 2009 年 5 月 1 日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的 2 级、3 级和 4 级手术），研究期间手术或住院计划者，或在试验结束后一个月内行手术计划者。
- •在研究药物给药前 7 天内或者 5 倍半衰期内（以较长时间为准）使用任何处方或者非处方药，包括可能影响血糖水平的药物（系统相关的皮质激素、噻嗪类利尿药或其他降糖药等）或直接降低胃肠动力的药物（例如抗胆碱药、解痉剂、5HT3 拮抗剂、多巴胺拮抗剂以及阿片内药物），简单止痛药、口服非甾体抗炎药和常规维生素除外。
- •给药前三个月内，每天吸烟超过 5 支或摄入与之等量（约 50mg）的尼古丁或尼古丁替代品。
- •有长期饮酒嗜好者。具体指：每周饮酒超过 14 单位（男性）和 7 单位（女性）(1 单位指 12oz 或 360mL 啤酒；5oz 或 150mL 葡萄酒；1.5oz 或 45mL 白酒)。
- •给药前 3 个月内参加其他任何临床试验者。
- •筛选访视时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性或丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性。
- •筛选访视时乙肝两对半检查乙肝表面抗原（HbsAg）阳性，或仅乙肝核心抗体阳性。
- •糖化血红蛋白结果高于正常值范围上限者。
- •血淀粉酶检测结果高于正常值范围上限者。
- •静脉空腹血糖值低于 3.9 mmol/L 者。
- •筛选前 4 周内接种过活疫苗或减毒疫苗者，或计划在研究期间接种疫苗者。
- •处于妊娠、哺乳期或计划妊娠的育龄期女性。
- •给药前 3 个月内献血或大量失血超过 400ml。
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针、晕血史者。
- •研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，或者具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
包括不良事件和严重不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查和 12 导联心电图等
时间窗: 试验全程评价
Tmax；Cmax；Cmin；AUC0-t；AUC0-∞；t1/2；Kel；CL；Vd；MRT；Css-min；Css-max；Css-av；DF；Rac(蓄积指数)等
时间窗: 试验全程评价
次要结局
- PD 变量（AUCBG,0-4h、FPG、服糖后 2h 血糖、HbA1c、C 肽、胰岛素和胰高血糖素）(D15 和 D36 时空腹血糖较基线变化； D4、D32、D36 0 至 4 小时内口服葡萄糖耐量试验血糖、C 肽、胰岛素、胰高血糖素较基线变化；及服糖后 2h 血糖较基线变化； D36 糖化血红蛋白较基线变化 。)
- 抗药抗体（ADA）(给药前进行 ADA 抗体血样采集，在抗体检测每个采血点采集 4ml 血。)
研究者
余传信
无锡和邦生物科技有限公司
研究点 (1)
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