ChiCTR2000031550尚未招募早期 1 期
互联网+模式下的全疾病周期智慧 RIC 训练方案对急性心肌梗死疗效的多中心随机对照临床研究
南京市科学技术局5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3,000 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 3,000
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 主要心脑血管事件
研究概览
简要总结
- 探索互联网+模式下的全疾病周期智慧 RIC 训练对急性心肌梗塞患者的有效性: (1) 探索互联网+模式下的全疾病周期智慧 RIC 训练方案对急性心肌梗塞 PCI 手术患者各类心脑血管事件发生率（包括主要心脑血管事件发生率、全因死亡率、心肌梗死再发率、心衰再住院率、缺血性脑卒中发生率、计划外 PCI 手术或 CABG 手术率）的影响； (2) 探索互联网+模式下的全疾病周期智慧 RIC 训练方案对急性心肌梗塞 PCI 手术患者心肌梗塞相关血清学指标、心梗面积、心功能、心肺耐力、生存质量的影响； (3) 明确互联网+模式下的全疾病周期智慧 RIC 训练方案治疗的安全性及依从性。
- 探索互联网+模式下的全疾病周期智慧 RIC 训练方案治疗急性心肌梗塞患者的社会经济学效益 (1) 通过成本 / 效果及成本 / 效用分析探索互联网+模式下的全疾病周期智慧 RIC 训练方案的社会经济学效益。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 实施评估的试验助手和进行随机分组的第三方工作人员不会与两组患者接触。基于所实施的干预的性质，患者对自身入组情况知情。由于在pci术中进行球囊扩张时，需同时对患者进行一次ric干预，实施手术的外科医生对患者的入组情况知情。在各个分中心，对试验组患者进行干预的医疗人员（即护士或理疗师）不允许与对照组患者进行接触，使各种潜在的偏见降至最低。数据录入和统计分析专家对患者入组情况不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据患者症状和体征，结合心电图及实验室检查，确诊为 ST 段抬高型心肌梗死（ST segment elevation myocardial infarction，STEMI）；
- •年龄 18 岁以上；
- •认知正常，即 MMSE 评分>16，可以配合康复治疗；
- •同意参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •既往有 ST 段抬高型心肌梗死或非 ST 段抬高型心肌梗死；
- •既往行冠状动脉旁路移植术；
- •30 天内曾行溶栓治疗；
- •存在心源性休克；
- •存在持续性房颤或房颤史；
- •因室间隔破裂、游离壁破裂、急性重度二尖瓣返流等严重并发症需急诊手术；
- •存在外周神经疾病、外周动脉疾病、血栓性浅静脉炎、急性静脉血栓形成；
- •因已知恶性肿瘤或其他严重的全身性疾病导致预期寿命小于 12 个月；
- •存在心脏 MRI 禁忌症；
- •曾参与其它试验。
研究组 & 干预措施
试验组
经皮冠状动脉介入手术，常规治疗 ，互联网+模式下的全疾病周期智慧 RIC 训练方案（PCI 术前、术中、术后及恢复期的互联网+模式下远隔缺血适应训练方案）
对照组
经皮冠状动脉介入手术, 常规治疗
结局指标
主要结局
主要心脑血管事件
次要结局
- 全因死亡率
- 心肌梗塞再发率
- 心衰再住院率
- 缺血性脑卒中发生率
- 计划外经皮冠状动脉介入手术或冠状动脉旁路移植术手术率
- 心梗相关血清学指标
- 心梗面积
- 心功能
- 心肺耐力
- 健康相关生存质量
- 总住院时长
- 总医疗费用
- 治疗依从性
研究者
研究点 (5)
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