CTR20221914已完成1/2 期
评估 DS002 注射液治疗中重度骨转移癌痛的安全性和有效性及药代动力学特征的 Ib/IIa 期临床试验
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2022年8月2日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 单次给药阶段：剂量限制毒性、最大耐受剂量、不良事件及严重不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估 DS002 注射液治疗骨转移癌痛的安全性和耐受性。 次要目的： 评价 DS002 注射液治疗中重度骨转移癌痛的初步疗效； 评价 DS002 在患者体内的免疫原性； 评价 DS002 在受试者体内的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估ds002注射液治疗骨转移癌痛的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者试验前自愿签署书面知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案，要求完成研究。
- •年龄≥18 岁（以签署知情同意书日期为准）。
- •医疗记录证实受试者患有癌症并确诊发生骨转移。
- •筛选时体重≥40Kg。
- •癌症骨转移处存在中度以上疼痛。
- •筛选时 ECOG 评分≤2。
- •筛选时受试者有一定的骨髓功能储备，肝肾功能正常。
- •有生育可能和怀孕风险的女性受试者必须同意在整个研究期间以及末次皮下注射分配的研究药物后 112 天（16 周）内采用至少一种高效避孕法。
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •疼痛与癌症骨转移无关的原因造成。
- •计划在研究期间开始治疗原发恶性肿瘤的系统治疗或者手术治疗。
- •基线评估期前 14 天内开始使用辅助镇痛治疗。
- •在基线评估期第一天前 30 天内接受过骨转移放射性药物治疗或放射治疗。
- •患有炎症性关节疾病的病人，包括骨性关节炎、类风湿关节炎、神经性关节炎、活动性感染等。
- •1 年内严重的关节创伤病史或大手术病；有骨坏死或病理性骨折病史的病人（继发于放疗或癌症骨转移导致的骨折除外）
- •有临床意义的心脏病史者，包括筛选前 6 个月内纽约心脏学会分级为 III 或 IV 级充血性心衰、左心室功能不全射血分数<35%、缺血性心脏疾病、冠状动脉疾病手术治疗、ECG 显著异常的病人。
- •筛选前 6 个月内被诊断为短暂性缺血发作或脑卒中伴后遗症。
- •有临床意义的神经系统疾病病史、诊断或症状和体征，包括但不限于：a. 阿尔茨海默氏病或其他类型的痴呆； b. 过去 1 年内有临床意义的头部创伤；c. 外周神经病或自主神经病（包括化疗相关外周神经病变）；d. 癫痫或癫痫类疾病，且在筛选前 2 年内有癫痫发作史； e. 肌病；
- •需长期使用糖皮质激素或者非甾体类抗炎药治疗的病人。
- •有临床意义的自主神经或周围神经病变、神经卡压、感觉异常、感觉迟钝的病人。
- •对治疗用或诊断用单克隆抗体或 IgG 融合蛋白有过敏反应或速发性过敏反应史的受试者。
- •筛查期发现活动性肝炎、HIV 感染、梅毒螺旋体感染阳性的病人。
- •筛选前一个月接种过疫苗。
- •存在重度急性或慢性疾病或精神异常或实验室检查异常，并且，可能会因此而增加受试者参加本研究或接受研究用药品治疗的风险，或者可能会影响对研究结果的解读。经研究者判断，这些状况会使受试者不适合参加本研究。
- •妊娠期女性受试者；哺乳期女性受试者；有生育可能并且不愿意或无法在整个研究期间及最后一次使用试验用药品后 112 天（16 周）内使用本研究方案规定的一种高效避孕方法的女性受试者。
- •基线评估期前 30 天内（对于研究性生物制剂为 90 天）参与其他临床研究。
结局指标
主要结局
单次给药阶段：剂量限制毒性、最大耐受剂量、不良事件及严重不良事件
时间窗: 试验期间
多次给药阶段：不良事件
时间窗: 试验期间
多次给药阶段：药代动力学指标如消除半衰期、消除速率常数、蓄积因子、稳态谷浓度等。
时间窗: D1 给药前 1h 内，研究期间按生物样本采集计划至研究结束
次要结局
- 单次给药阶段：骨转移癌痛点每日平均 / 最高疼痛强度从基线到研究结束时变化(基线期与最后一次研究随访)
- 单次给药阶段：免疫原性评价，抗药物抗体的情况(第 1 次给药前，研究期间按生物样本采集计划至研究结束)
- 单次给药阶段：PK 评价包括消除半衰期、药物-时间曲线下面积、消除速率常数、平均滞留时间、血药峰浓度等(给药开始前 1h 内，研究期间按生物样本采集计划至研究结束)
- 多次给药阶段：骨转移癌痛点每日平均 / 最高疼痛强度从基线到研究结束的变化(给药开始前，研究期间按照受试者评估计划，直至研究结束)
- 多次给药阶段：欧洲五维健康量表评分从基线到研究结束(基线期，研究期间每 4-6 周一次直至研究结束)
- 多次给药阶段：阿片类药物使用情况(研究第 1 周起，按照受试者评估计划直至研究结束)
- 多次给药阶段：免疫原性评价，评估抗药物抗体情况(第 1 次给药前，研究期间按生物样本采集计划至研究结束)
研究者
吴委涛
达石药业（广东）有限公司
研究点 (20)
Loading locations...
相似试验
已完成
1 期
TST002 在骨密度降低的受试者的Ⅰ期临床研究CTR20213044杭州奕安济世生物药业有限公司32
进行中（未招募）
1/2 期
评估 EP-9001A 注射液治疗中重度骨转移癌痛的 Ib/II 期临床试验。CTR2023199849
进行中（未招募）
1 期
注射用 DM002 治疗实体瘤的 I 期研究CTR20251053124
进行中（未招募）
1 期
一项在晚期 / 转移性恶性实体瘤或非霍奇金淋巴瘤受试者中评价 LD002 注射液单药治疗的安全性、耐受性、初步有效性及药代动力学特征的多中心 Ia 期临床研究CTR2022053220
进行中（未招募）
2 期
BL-B01D1 在局部晚期或转移脊索瘤患者中的 II 期临床研究CTR2025019540