ChiCTR-IPR-15005933尚未招募4 期
延长阿瑞匹坦给药时间对接受含顺铂 3 天化疗的肺癌患者止吐作用的随机对照临床研究
免费的阿瑞匹坦胶囊由默沙东公司提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2015年1月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
在 NCCN 的呕吐指南中指出，使用强致吐药物应给予 P 物质神经激肽 1（NK1）受体选择性拮抗剂阿瑞匹坦止吐治疗，并且在最后一次给药后的恶心、呕吐风险至少持续 3 天，并推荐在整个风险期内都给予治疗，但对多天化疗的具体止吐治疗模式及持续时间并无明确指导。对于 3 天顺铂化疗的患者阿瑞匹坦到底应持续给药多长时间最佳，延长给药时间能否减轻整个化疗间歇期的恶心、呕吐尚不清楚，为了填补这一空白，我们设计了本项研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •病理学确诊的肺癌患者（包括 NSCLC 及 SCLC）；
- •年龄在 18 周岁至 75 周岁；
- •初次接受化疗，化疗方案为顺铂联合以下药物之一：紫杉醇、吉西他滨、长春瑞滨、培美曲赛、足叶乙甙、伊立替康；
- •顺铂给药方案为三天给药；
- •第一周期化疗开始后 21 天内无放疗、靶向治疗计划（恩度除外）；
- •无胃、肠道转移，无脑转移；
- •无慢性消化道疾病史，无致慢性恶心呕吐病史（如眩晕、美尼尔综合症病史）；
- •血液学、肝肾功能及重要脏器功能指标符合化疗要求。
排除标准
- •既往曾接受过全身化疗；
- •尚未控制稳定的癌痛，需癌痛滴定或调整阿片类止痛药剂量的受试者，或阿片类药物的消化道反应尚未完全控制；
- •三天内曾发生过无论何种原因所致的恶心、呕吐；
- •一年内有活动性消化道溃疡、消化道出血病史；
- •不能阅读或不能独立完成问卷调查的受试者
- •依从性差，预期不能按计划完成研究的患者。
研究组 & 干预措施
延长给药组
阿瑞匹坦
空白组
常规给药组
阿瑞匹坦
干预措施: 阿瑞匹坦
结局指标
主要结局
完全缓解率
解救性止吐次数
不良反应
日常生活影响度
次要结局
- 无恶心发生率
研究者
研究点 (7)
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