ChiCTR2100046303进行中（未招募）4 期
福沙匹坦预防顺铂多日化疗诱导恶心呕吐前瞻随机对照研究
鄂尔多斯市中心医院院内立项课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 192 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 192
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总时期完全缓解率
研究概览
简要总结
拟对顺铂多日化疗患者进行低剂量奥氮平联合福沙匹坦联合 5-HT3 联合地塞米松的四联止吐方案与低剂量奥氮平联合 5-HT3 联合地塞米松三联止吐方案疗效进行前瞻性随机对照研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，经病理确诊的恶性肿瘤拟接受包含顺铂方案 25mg/m2/d 三日化疗；
- •2.KPS 评分≥70 分；
- •3.化疗前肝肾功、血常规、心电图无异常，血液检验必须满足白细胞>3.5×10^9/L,中性粒细胞>1.5×10^9/L，血小板>85×10^9 /L，碱性磷酸酶<正常值上限 2.5 倍，谷丙转氨酶<正常值上限 2.5 倍，胆红素<正常值上限 1.5 倍，肌酐<正常值上限 1.5 倍；
- •4.CT 和 MRI 对肿瘤部位评价无化疗禁忌症；
- •5.入组前 1 周无恶心、呕吐症状，且未应用过阿瑞匹坦或奥氮平药物；
- •6.知情同意，并签署同意书。
排除标准
- •1.不能口服药物的患者；
- •2.长期使用激素史者；
- •4.颅内出现未控制转移灶患者，已行脑放疗患者；
- •5.怀孕及哺乳期的患者；
- •6.同时使用喹诺酮类抗生素者；
- •7.不完全性或完全性肠梗阻患者；
- •8.对 5-HT3 受体、阿瑞匹坦、奥氮平过敏者；
- •9.使用违禁药品或酒精中毒者；
- •10.消化道肿瘤患者。
研究组 & 干预措施
四连止吐方案组
四连止吐方案(第一天:福沙匹坦 125mg 每日一次 口服;帕洛诺司琼 0.25mg 每日一次 静推;奥氮平 5mg 每日一次 口服;地塞米松针 5mg 每日一次 静推; 第二天、第三天:奥氮平 5mg 每日一次 口服;地塞米松针 5mg 每日一次 静推)
三连止吐方案组
三联止吐方案(第一天:帕洛诺司琼 0.25mg 每日一次 静推,地塞米松针 10mg 每日一次 静推,奥氮平 5mg 每日一次 口服; 第二天、第三天:奥氮平 5mg 每日一次 口服;地塞米松针 5mg 每日一次 静推)
结局指标
主要结局
总时期完全缓解率
次要结局
- 总时期控制率
- 总时期保护率
- FLIE 量表
- 视觉模拟评分
- 副反应
研究者
研究点 (1)
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