ChiCTR2500111581进行中（未招募）不适用
一项单中心、开放式、单次给药、剂量递增的评价 YHK803 注射液在 nAMD 患者中安全性和有效性的临床研究
成都云海四面体生物科技有限公司、成都云海晶眸四面体生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 眼部和非眼部的不良事件及严重不良事件的类型、严重程度及发生率
研究概览
简要总结
主要目的：评估单次玻璃体腔注射 YHK803 注射液在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者中的安全性和耐受性。 次要目的：评估单次玻璃体腔注射 YHK803 注射液在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者中的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；
- •年龄 50~85 岁（包括边界值），性别不限；
- •研究眼存在继发于 nAMD 的累及中心凹的任何类型[经典为主型、微小经典型或隐匿型]的活动性 CNV[活动性 CNV 定义为：OCT 检查发现存在视网膜内积液（IRF）/视网膜下积液（SRF），或者 FFA 检查发现存在荧光渗漏]；
- •应用糖尿病性视网膜病变早期治疗研究（ETDRS）视力表测得筛选时研究眼的最佳矫正视力（BCVA）≤63 个字母（Snellen 视力表上大约 20/63），且 BCVA 下降确定主要是由于研究眼 nAMD 所致；
- •研究眼屈光介质清晰度和瞳孔条件，可以满足高质量的眼底成像要求，不影响病情评估。
排除标准
- •1.研究眼存在除 nAMD 以外的任意眼部疾病或既往病史，且研究者认为可能影响黄斑评估或中心视力（如：糖尿病视网膜病变、视网膜血管阻塞、视网膜脱离、≥2 期黄斑裂孔、黄斑前膜、黄斑出血、黄斑区视网膜牵拉、累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂、中心性浆液性脉络膜视网膜病变、视神经病变等）；
- •2.研究眼存在或怀疑存在除 nAMD 外的其他任何原因引起的 CNV（如：由眼组织胞浆菌病、外伤、病理性近视、血管样条纹病变、脉络膜破裂或葡萄膜炎等导致）；
- •3.研究眼存在累及中心凹的视网膜结构性损伤（如视网膜色素上皮萎缩、视网膜纤维化、瘢痕、密集的硬性渗出）；
- •4.研究眼存在控制不佳的青光眼（定义为经抗青光眼药物治疗后眼内压≥ 25 mmHg，或严重青光眼引起研究眼的杯盘比＞0.8）；或既往接受过或在研究期间可能需要接受青光眼手术（如：小梁切除术和非穿透性小梁手术等）；
- •5.研究眼中无晶状体或无后囊的人工晶状体（除非是由于在筛选访视前 30 天之前进行钇铝石榴石[YAG] 晶状体后囊切开术所致）；
- •6.研究眼存在角膜移植或角膜营养不良病史。
- •7.研究眼既往接受过以下任一药物（任何眼部给药途径）或手术治疗： a. 筛选访视前 3 个月内使用过抗血管生成药物，包括试验性疗法（如康柏西普、阿柏西普、雷珠单抗、法瑞西单抗等）。 b. 筛选访视前 3 个月内使用过眼内或眼周类固醇注射，或筛选访视前 6 个月内使用过地塞米松玻璃体内植入剂 / 任何时候使用过醋酸氟轻松玻璃体内植入剂。 c. 在任何时候接受过玻璃体视网膜手术，包括巩膜扣带术、玻璃体切除术、放射状视神经切开术、视网膜血管鞘膜切开术、黄斑转位术等。d. 筛选访视前 3 个月内接受过任何眼内手术，包括白内障手术等。e.筛选访视前 1 个月内接受过视网膜激光光凝治疗。
- •8.任意眼存在任何活动性眼内或眼周感染或活动性眼内炎症（例如，感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎、感染性眼睑炎、葡萄膜炎）；
- •9.任意眼有特发性或免疫介导性葡萄膜炎病史；
- •10.任意眼在任何时候接受过基因疗法或细胞疗法治疗；
- •11.独眼患者（定义为对侧眼 ETDRS 检测的 BCVA ＜ 19 个字母）。
- •12.对研究药物或任何辅料成分有过敏史者，对荧光素有过敏反应（过敏试验阳性）者，对任何研究治疗过程中需使用的成分（如消毒剂、麻醉剂）有过敏史者；
- •13.筛选访视前 3 个月内接受过全身性抗 VEGF 类药物治疗者（如贝伐单抗等）或全身性皮质类固醇药物治疗；
- •14.伴有不能控制的高血压（定义为接受抗高血压治疗后，受试者坐位时收缩压≥ 160 mmHg 或舒张压≥ 95 mmHg）；
- •15.伴有不能控制的糖尿病（定义为筛选访视时的糖化血红蛋白(HbA1c) > 12%）；
- •16.正在使用或研究期间可能需要使用对晶状体、视网膜或视神经有毒性的药物（如去铁胺、氯喹、羟化氯喹（氯喹宁）、三苯氧胺、吩噻嗪类或乙胺丁醇等）；
- •17.筛选访视前 6 个月内有心肌梗死和 / 或脑血管意外病史；
- •18.筛选访视前 30 天内有外科手术史，或目前有未愈合创口、中重度溃疡、骨折等；
- •19.有确诊的全身免疫性疾病患者（如强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、白塞氏病、类风湿性关节炎和硬皮病等）；
- •20.存在无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸、泌尿等系统疾病以及恶性肿瘤等，5 年内无转移和复发的恶性肿瘤或原位癌不排除）。
- •21.肝、肾功能异常者（血清丙氨酸氨基转移酶（谷丙转氨酶）或天冬氨酸氨基转移酶（谷草转氨酶）>本中心实验室正常值上限 2 倍；肌酐>本中心实验室正常值上限 1.5 倍）；
- •22.凝血功能异常者（凝血酶原时间≥正常值上限 3 秒，活化部分凝血活酶时间≥正常值上限 10 秒）；
- •23.乙型肝炎筛查阳性（定义为乙肝表面抗原阳性，且 HBV-DNA 阳性）、丙型肝炎筛查阳性（定义为丙肝病毒抗体阳性，且 HCV-RNA 阳性）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）筛查阳性（特异性抗体检查阳性，非特异性抗体检查阴性，且结合临床评估为非活动期感染者除外）。
- •24.未使用有效避孕措施者； 注：以下情况不属于排除范围。 a.自然情况下闭经≥ 12 个月； b.两侧卵巢切除术合并 / 不合并子宫切除术≥ 6 周； c.使用下列一种或多种可接受的避孕法： 绝育术（男伴双侧输精管结扎术、切除术） 激素避孕（植入式、贴片式、口服式） 宫内节育器、双重屏障法 d.能在整个研究期间采用可靠的避孕措施，并坚持到研究结束后 3 个月（不可接受的避孕方法有：定期节欲—按日历、排卵期、体温测量法、排卵后期法，体外排精）；
- •25.妊娠、哺乳期女性（本研究中妊娠定义为尿或血妊娠试验阳性）。
- •26.筛选访视前 3 个月内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）或医疗器械临床试验者（若研究药物半衰期长，其 5 个半衰期时间>3 个月者，则为 5 个半衰期）；
- •27.研究者认为不适合进入本研究的其他因素。
研究组 & 干预措施
剂量组 1
剂量组 5
剂量组 2
剂量组 3
剂量组 4
结局指标
主要结局
眼部和非眼部的不良事件及严重不良事件的类型、严重程度及发生率
时间窗: 给药至给药后 42 天
耐受剂量
时间窗: 给药后 28 天内
次要结局
- 最佳矫正视力（BCVA）均值较基线的变化(给药后 4、6 周)
- 中央视网膜厚度（CRT）均值较基线的变化(治疗后 4、6 周)
研究者
研究点 (1)
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