ChiCTR2500106345尚未招募4 期
脯氨酸加格列净对中国老年 2 型糖尿病合并高血压患者血糖和血压的影响
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 杭州中美华东制药有限公司
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 治疗 8 周的糖化血红蛋白临床控制达标率
研究概览
简要总结
主要研究目的： 评估在血糖控制不佳的 2 型糖尿病合并高血压患者中联合脯氨酸加格列净治疗 8 周后糖化血红蛋白的变化情况；
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •根据《中国 2 型糖尿病防治指南（2024 年版）》标准确诊为 2 型糖尿病，且参照《中国高血压防治指南（2024 年修订版）》确诊为高血压；
- •糖化血红蛋白（HbA1c）<=11%或空腹血糖<=13.3mmol/L；
- •年龄在 60~80 岁，男女不限；
- •之前未使用钠-葡萄糖共转运蛋白 2 抑制剂（SGLT2i）或使用后停药超过 7 天；
- •进入研究前原基础降糖、降压方案和药物已使用 1 个月以上，研究期间
- •确定的治疗药物和方案原则上不作变更。
排除标准
- •心功能不全、肝肾功能不全；
- •有泌尿道或生殖道感染；
- •肿瘤和慢性感染，精神病患者，血液及免疫系统疾病，尤其需服用激素者；
- •急慢性严重糖尿病并发症 / 伴发病，如中风、急性冠脉综合征等；
- •严重心血管疾病，手术史；
- •患者患有单纯收缩期高血压、继发性高血压或既往血压控制在 90/60 mmHg 以下；
- •使用胰高血糖素样肽-1 受体激动剂、二肽基肽酶 4 抑制剂者；
- •对脯氨酸加格列净等研究使用药物及其辅料有超敏反应史或对研究药物存在禁忌证者；
- •在研究者的判定下，不可能遵守方案的受试者，存在其他可能影响有效
- •性和安全性的严重生理或心理疾病者
研究组 & 干预措施
干预组
结局指标
主要结局
治疗 8 周的糖化血红蛋白临床控制达标率
次要结局
- 治疗 8 周的血压达标率
- 治疗 8 周的空腹血糖
- 研究期间体格检查、生命体征以及其他不良事件和严重不良事件
研究者
研究点 (3)
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