CTR20130217已完成1 期
布洛芬注射液健康人体药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年9月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药药代动力学参数的估算和评价
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过健康志愿受试者分别单次和多次恒速静脉滴注成都苑东药业有限公司研制的布洛芬注射液，对其在中国健康人体内的药代动力学进行研究
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性和女性各半，年龄 18～45 岁，同批受试者年龄相差不大于 10 岁，女性作为受试者注意避开受生理周期或避孕药物的影响
- •体重按体重指数=体重（Kg）/身高平方（m2）计算，控制在 19～24 范围内，同批受试者的体重应比较接近
- •经全面健康体检合格，血常规、尿常规、血生化、血糖、血脂、HIV、乙肝两对半及心电图等检查正常，女性受试者尿妊娠试验阴性
- •充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书
排除标准
- •有药物过敏或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者。尤其是对布洛芬过敏的患者以及服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者
- •有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者
- •入选前 3 个月内，参加过另一药物临床研究者
- •试验前 4 周内，使用过任何其他药物（包括中药）者
- •有急、慢性消化道疾病（包括消化性溃疡倾向、复杂性消化性溃疡史）和心、肝、肾等重要器官疾病史者
- •试验前 3 月内有献血及试验采血史者
- •有出血史者或其他出血倾向者
- •有癫痫病史或神经中枢障碍患者
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素
结局指标
主要结局
单次给药药代动力学参数的估算和评价
时间窗: 单次给药后 24h
多次给药药代动力学参数的估算和评价
时间窗: 多次给药后第 6 天后 24h
次要结局
- 单次给药临床体征观察 和实验室检查(给药前及给药 24h 后)
- 多次给药临床体征观察 和实验室检查(给药前及给药 24h 结束后)
研究者
研究点 (1)
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