ChiCTR1800017049尚未招募不适用
单开门和双开门椎管扩大成形术治疗脊髓型颈椎疾病的随机对照临床研究
本研究科研经费由中山大学 5010 项目提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 194 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 194
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 生活质量评定
研究概览
简要总结
比较单开门与双开门椎管扩大成形术治疗脊髓型颈椎病的远期临床及影像学效果及并发症发生率，建立可以指导临床应用指南标准。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •满足以上诊断标准且具有下述情况一条或以上，经严格保守治疗半年，症状无明显缓解的的患者：
- •多节段颈椎病（≥3 个节段）；
- •连续型或分节型后纵韧带骨化症，脊髓受压明显；
排除标准
- •陈旧性颈椎损伤患者
- •因颈椎外伤或其他原因曾行颈椎内固定或减压手术治疗患者；
- •原发性脊髓病变患者
- •强直性脊柱炎、类风湿性关节炎等炎性疾患引起的硬膜粘连；
- •较严重的颈椎失稳症；
- •Cobb 角大于 10°的僵硬颈椎后凸畸形；
- •Paget’s 病, 骨软化症或其他骨代谢性疾病；
- •全身或局部活动性感染；
- •服用有可能影响骨或软组织愈合的药物（如激素）；
- •传染性疾病，包括艾滋病，病毒性肝炎等；
- •恶性肿瘤：患者有明确恶性肿瘤病史（非恶性黑色素瘤除外），除非患者接受了有效的治疗且至少 5 年未发现临床症状和体征；
- •因其他原因导致不能接受或耐受手术；
- •拒绝签署知情同意书。
研究组 & 干预措施
双开门椎管扩大成形术组
双开门椎管扩大成形手术
单开门椎管扩大成形术组
单开门椎管扩大成形手术
结局指标
主要结局
生活质量评定
神经功能评定
影像学评定
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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