ChiCTR2300068155尚未招募不适用
“过敏康”调体治疗过敏性鼻炎随机对照临床研究
国家自然科学基金面上项目（82174243）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 鼻炎症状总分
研究概览
简要总结
1.评价过敏康治疗过敏性鼻炎的疗效和安全性。 2.通过观察过敏康治疗过敏性鼻炎的疗效，进一步探究其相关作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究拟采用双盲法，即研究实施者和受试者均不知道分组和用药的情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 AR 的国际诊断标准（ARIA）：
- •(1) 对花粉的皮肤点刺试验结果阳性；
- •(2) 临床病史症状：打喷嚏、清水样涕、鼻痒和鼻塞等症状出现 2 个或以上，每天症状持续或累计在 1h 以上；
- •(3) 变应原检测：至少一种变应原 SPT 和 / 或血清特异性 IgE 阳性。
- •症状发作≥4d/周，且≥连续 4 周。
- •目前处于缓解期，无明显临床症状，鼻部症状评分（TNSS）为 0~4 分；为保证足够的调体干预时间，选择距离预期再次发作时间超过 3 个月、且未接受激素及其他抗过敏药物治疗者。
- •符合中华中医药学会《中医体质分类与判定》标准（ZZYXH/T157-2009）中的过敏（特禀）体质判定标准：特禀质由 7 个条目组成，每个条目按 5 级计分分别是 1 分=没有（根本不），2 分=很少（有一点），3 分=有时（有些），4=经常（相当），5 分=总是（非常）。先计算原始分=各个条目分值相加，再计算转化分数＝[(原始分－条目数)/(条目数×4)]×100，最后按照评分标准进行体质判定。
- •认知功能正常，依从性好，愿意配合研究，自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •合并哮喘、咳嗽变应性哮喘患者；
- •合并过敏性荨麻疹、湿疹、紫癜等其他过敏性疾病患者；
- •合并慢性鼻窦炎以及其他非过敏性慢性鼻炎者（血管运动性鼻炎、感染性鼻炎、味觉性鼻炎、药物性鼻炎等）；
- •既往患者鼻腔有器质性病变及行鼻腔手术者；
- •既往 2 周内曾患其他呼吸道感染者；
- •近一年内曾进行过特定免疫疗法或系统激素治疗者；
- •既往患者有恶性肿瘤、先天性或获得性免疫缺陷性疾病、内分泌疾病者；
- •既往患者有严重心、肝、肾、脑等重要脏器疾病者；
- •既往有严重精神类疾病；
- •近三个月接受过针刺治疗的患者；
- •孕妇、哺乳期妇女以及正准备妊娠妇女；
- •研究者认为依从性较差者；
- •根据中华中医药学会《中医体质分类与判定》标准（ZZYXH/T157-2009），判定为除过敏（特禀）质外还兼夹其他体质类型的患者：每种体质由不同条目组成，每个条目按 5 级计分分别是 1 分=没有（根本不），2 分=很少（有一点），3 分=有时（有些），4=经常（相当），5 分=总是（非常）。先计算原始分=各个条目分值相加，再计算转化分数＝[(原始分－条目数)/(条目数×4)]×100，偏颇体质判定：转化分≥40 分，判定为“是”；30-39 分判定为“倾向是”；＜30 分，判定为“否”；
- •正在参加其他临床研究的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
安慰剂组
结局指标
主要结局
鼻炎症状总分
次要结局
- 鼻炎伴随症状总分
- 鼻腔粘膜炎患者生活质量问卷
- 中医体质判定量表
- 急救用药总分
- 生活质量评定量表
- 抑郁症筛查量表
- 广泛性焦虑量表
- 视觉模拟量表
- 血清特异性 IgE
- 外周血单核细胞来源的 DC 细胞
- 嗜酸性粒细胞
- 嗜酸性粒细胞 DNA trap
- 外周血 DNA 含量及其甲基化
- 肝功
- 血管紧张素转换酶 2（ACE 2）
研究者
研究点 (1)
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